中國食品藥品網 記者 陳燕飛 報道  1月8日，國家藥品監督管理局公布對超聲潔牙機、一次性使用輸注泵和一次性使用口罩等5個品種共158批（臺）的產品的監督抽檢結果：有13批（臺）產品不符合標準規定。

　　合格的產品都是一樣的，不合格產品各有各的缺陷。國家藥監局公布的不合格產品情況為：

　　桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。外部標記也不合規。

　　上海怡新醫療設備有限責任公司、江蘇省華星醫療器械實業有限公司、揚州市雙菱醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定。

　　南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產的1批次一次性使用輸注泵，準確度（流量）不符合標準規定。

　　新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次醫用口罩、江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的1批次一次性使用口罩、南昌市意爾康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，通氣阻力不符合標準規定；河南瑞科醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次醫用口罩，口罩帶、微生物指標不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定。

　　值得關注的是，本次曝光的不合格產品中有一臺是日本企業生產。企業名稱為株式會社利百世（代理商：上海日晨醫療器械有限公司）生產的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規定。

　　據悉，對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，要求企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年1月26日前向社會公布，并及時將相關情況報告所在地省級藥品監督管理部門。

　　企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。