迎著朝陽，監管人員踏上監督檢查的道路。

監管人員在慧影醫療科技（北京）有限公司了解醫用軟件開發經營情況。

在北京天智航醫療科技股份有限公司庫房，監管人員仔細查看溫濕度表。

監管人員檢查北京天智航醫療科技股份有限公司醫療器械出廠票據。

在北京全式金生物技術有限公司，監管人員按照潔凈控制標準，“全副武裝”接受風淋。

監管人員在北京全式金生物技術有限公司潔凈車間查看操作流程記錄。

2018年12月25日一大早，北京市北五環外的中關村東升科技園，寒風追逐著落葉打轉兒。這是一座集孵化器、加速器、高科技產業研發等為一體的高科技園區，吸引了生物醫藥、醫療器械、電子信息等領域的近百家企業入駐。

這里距北京市海淀區食品藥品監管局有1個小時的車程。還不到8∶30，海淀區食品藥品監管局醫療器械監管科科長高飛和同事謝立偉就冒著寒風從單位向這里進發了。這是2018年的最后一次檢查，也將為2019年的檢查做個良好的鋪墊。

高飛從事醫療器械監管已經10多年了，她說：“我從來到藥監部門就沒有換過專業，醫療器械監管專業性很強，10多年來不斷學習提升。”多年的監管經驗煉就高飛的一雙“火眼金睛”。她不僅要負責轄區醫療器械企業的生產監管，還要指導轄區街道食品藥品監管所的工作人員開展醫療器械監管工作。

海淀區監管人員人均監管醫療器械生產企業的數量為55家，超出全市平均值3倍多。建立適合海淀區區情的醫療器械監管模式，是海淀區食藥監局的重要課題。

2013年，海淀區食藥監局提出將一級及以下醫療機構監管工作交由街道食藥監所；到2015年，又將二類器械經營監管劃歸到街道食藥監所。為培養所里的專業監管力量，5年來，海淀區食藥監局一直大力推行科所聯動二級監管機制，醫療器械監管力量日漸增強，涌現出一批業務熟練、對法規理解到位的能手標兵，全局GMP檢查員擴充至12名，食藥監所器械專兼職檢查員發展到29名，“兩下放”措施成效日漸顯著。

9∶10，高飛、謝立偉和東升鎮食藥監所的馬佳怡等人匯合，來到第一家企業——北京天智航醫療科技股份有限公司檢查。這是生產我國自主研發的世界首臺創傷及脊柱骨科手術機器人“天璣”的企業。

高飛介紹說，在對這類高新技術企業日常檢查時，會多聽取企業介紹最新技術進展情況，針對企業執行《醫療器械生產質量管理規范》過程中存在的問題及困惑“現場磋商”，以降低產品上市后的風險。

溫濕度是此次檢查的重要項目之一。在企業庫房，謝立偉仔細查看溫濕度表：“環境控制關系產品質量安全，如果儲存條件不當，可能導致產品失效。”

庫房貨架高低錯落，監管人員不斷蹲下、站起，多的時候一天要“蹲起”數十次、攀爬近百次、行走上萬步。

14∶00，監管人員來到北京全式金生物技術有限公司檢查診斷試劑。進入潔凈區前，他們嚴格按照程序接受健康檢查并登記，此外，更衣、換鞋、洗手、風淋一樣都不少。有時監管人員一天要檢查四五個車間，脫脫穿穿十多次，但這些程序絲毫不打折扣。“做好潔凈防護直接關乎產品質量安全，‘正人先正己’，我們要給企業做表率。”馬佳怡說。

16∶10，海淀區食藥監局藥械市場科監管人員馬欣等人也來到園區和大家匯合，“科科聯合”“科所聯動”，落實全鏈條、全環節監管。大家來到慧影醫療科技（北京）有限公司了解醫用軟件開發及經營情況。馬欣表示，海淀區現有醫療器械企業219家、醫療機構1024家，互聯網的發展使數據傳輸便捷高效，進銷存數據管理信息化是實現藥械全過程可追溯的重要環節。

17∶15，監管人員結束了一天的檢查。華燈初上，他們還要冒著寒風趕回單位，完成檢查資料整理工作。

這是北京基層監管人員最平常的一天。2019年，他們將和全國基層監管人員一道，繼續為保安全、提質量、強基礎而努力。