中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報道 首個口服治療肺動脈高壓的藥物獲批上市。12月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，公布批準司來帕格片（英文名：SelexipagTablets）進口注冊申請，用于治療肺動脈高壓。

　　肺動脈高壓是一種由已知或未知原因引起的肺動脈內(nèi)血壓異常升高的疾病；其特征為肺小動脈的血管痙攣、內(nèi)膜增生、中層肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎癥和叢狀改變。其臨床表現(xiàn)包括肺動脈壓進行性升高并最終導致右心衰竭。肺動脈高壓在血流動力學上被定義為：肺部毛細血管或左心房壓均正常(<15mmHg)，而靜息時平均肺動脈壓高于25mmHg。

　　司來帕格片是一種口服有效、高選擇性和長效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動劑，可改善損傷的肺動脈內(nèi)皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細胞的增殖、肺血管壁的增厚。與已經(jīng)上市的用于治療肺動脈高壓的前列環(huán)素類藥物比較，本品是首個可以口服的制劑，可改善患者的依從性。本品方便使用，避免了靜脈給藥的注射部位反應，避免吸入劑型的咽喉刺激反應和咳嗽。

　　據(jù)悉，司來帕格片是作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批的。今年8月份，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，公布48個臨床急需新藥名單，司來帕格片位列其中。12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了司來帕格片進口注冊。