現(xiàn)對《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）具體文字修改提幾點建議，供大家討論。

提高協(xié)調(diào)層級  減少責任泛化

　　《征求意見稿》第八條是關于疫苗管理協(xié)調(diào)機制的內(nèi)容，而第九條第二款也是疫苗管理協(xié)調(diào)機制的內(nèi)容，加之該條第一款也涉及協(xié)調(diào)，因此建議調(diào)整第九條的內(nèi)容，合并到第八條，作為第八條的第二款。原第九條兩款修改后的表述如下："省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立疫苗管理協(xié)調(diào)機制，嚴格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗安全監(jiān)督管理以及疫苗安全突發(fā)事件的應對工作，建立健全疫苗安全信息共享機制，將疫苗安全工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃。縣級以上人民政府應當對疫苗監(jiān)督管理和預防接種工作經(jīng)費予以保障，有效應對和處置疫苗安全突發(fā)事件。"這樣改一方面使表述更順暢，另一方面提高了建立協(xié)調(diào)機制的責任層級。把地方各級改為省一級更貼近實際，也最有效。疫苗作為戰(zhàn)略資源，關系國家安全，有必要省級以上統(tǒng)籌謀劃，這樣會節(jié)省管理成本，尤其是免疫規(guī)劃的制定，應對突發(fā)事件、經(jīng)費保障、信息共享等事宜需要更高層級來統(tǒng)一實施。刪去省一級"定期開展疫苗安全形勢分析"的義務，因其在國家層面已有規(guī)定，無須重疊規(guī)定。刪去"將疫苗安全工作經(jīng)費納入本級財政預算，加強疫苗管理監(jiān)管能力建設，為疫苗安全工作提供保障"，因其內(nèi)容已涵蓋在"將疫苗安全工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃"中，無須贅述。市縣兩級政府的責任更多是執(zhí)行層面的，不必泛泛規(guī)定其領導、組織、協(xié)調(diào)的職責。強調(diào)其工作經(jīng)費保障和有效應對突發(fā)事件就可以了，其自身的責任是與相關監(jiān)管部門的責任綁定在一起的，不必空泛規(guī)定。

力求前后一致  消除表述混亂

　　《征求意見稿》第二十三條"省級藥品監(jiān)督管理部門"與其他處的"省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門"表述不統(tǒng)一；第六十一條"省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門"與其他處的"省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門""省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門"等表述形式不統(tǒng)一；第六十六條"國務院衛(wèi)生行政管理部門"與其他處"國務院衛(wèi)生行政部門"表述不統(tǒng)一。第七十一條"省級藥品監(jiān)督管理部門"，第七十五條"省級以上藥品監(jiān)督管理部門"也應規(guī)范。第七十七條"縣級以上藥品監(jiān)督管理部門"也不確切。按照新的機構(gòu)改革的方案，市縣兩級不再單設藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，"縣級以上藥品監(jiān)督管理部門"實際包含負責藥品監(jiān)督管理的部門。

　　第七條第二款建議改為"省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理，并監(jiān)督指導疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級和縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗使用監(jiān)督管理。縣級以上衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)預防接種和相關儲存、運輸監(jiān)督管理。"疫苗生產(chǎn)、流通、使用的概念是相對固定的，是規(guī)范的法律語言，不必再加其他解釋性詞語，去掉對字結(jié)構(gòu)，統(tǒng)一用"負責"一詞，符合法律用語的習慣，也使前后表述形式一致。用"監(jiān)督管理"取代"檢查和處罰"更準確。

　　《征求意見稿》第五十四條第一款"兒童入托、入學時，托幼機構(gòu)、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應當向兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告"對應的是第九十四條"托幼機構(gòu)、學校在兒童入托、入學時未依照規(guī)定查驗預防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預防控制機構(gòu)或者接種單位報告的"不難看出，表述不對應。前者改為"兒童入托、入學時，托幼機構(gòu)、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應當告知當?shù)丶膊☆A防控制機構(gòu)或者接種單位"與后者銜接。后者改為"托幼機構(gòu)、學校在兒童入托、入學時未依照規(guī)定查驗預防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未告知疾病預防控制機構(gòu)或者接種單位的"因報告一般是下級向上級報告，托幼機構(gòu)、學校與疾病預防控制機構(gòu)或者接種單位不是上下級關系，用告知較妥。

　　第五十九條出現(xiàn)"國家疑似預防接種異常反應系統(tǒng)"，顯得突兀。該系統(tǒng)具體是國家哪個部門建立的，歸誰管理使用，建議明確或者在附則中加以解釋。

使用"法言法語"  避免用語失范

　　《征求意見稿》第十二條"促進疫苗行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提升"建議修改為"促進疫苗行業(yè)健康發(fā)展"。原文非"法言法語"。

　　第七十三條"黑名單"一詞，有口語化表達嫌疑，用"失信名單"或者"懲戒名單"較妥。

　　第八十條第二款"公安機關在疫苗犯罪案件偵查過程中認為沒有犯罪事實，……但依法應當追究行政責任的，應當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門和監(jiān)察機關，有關部門應當依法處理。"建議改為"公安機關在疫苗犯罪案件偵查過程中認為犯罪事實不成立，……應當及時將案件移送或者退回藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門，有關部門應當依法處理。"公安機關無須判斷是否須追究行政責任，只須判斷是否構(gòu)成犯罪，而對于無須追究刑事責任的案件移送監(jiān)察機關似無必要。"犯罪事實不成立"的表述比"沒有犯罪事實"更準確些。對于行政機關移送的案件，公安機關認為不構(gòu)成犯罪的，用"退回"比較妥當。公安機關自身偵辦的案件須移交行政機關處理時，用"移送"。

　　第八十七條中"非嚴重缺陷"改為"一般缺陷"，與實踐中的分類吻合。"變更報備"改為"變更備案"與其他處的"備案"用詞一致。

　　第九十三條"未經(jīng)……，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；……"有口語化的瑕疵，建議改為"未經(jīng)……，由所在地縣級衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；沒收違法疫苗和違法所得；……""行為發(fā)生地"刪去，不影響理解執(zhí)行。"有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得"顯得啰嗦。"直接負責人員"改為"直接責任人員"。

　　第九十六條"不履行或者不正確履行職責"改為"不依法履行職責"更準確。（張宗利：山東省藥品監(jiān)管局）

　　編后

　　《疫苗管理法》征求意見來稿選登到本期就結(jié)束了。我們選登的這一系列稿件，從立法精神、法律責任分配、實踐中可能存在的問題以及用語表述等方面對《疫苗管理法（征求意見稿）》進行了解讀或建議，為立法工作集思廣益。疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。本版將對疫苗相關法律法規(guī)的制定情況保持持續(xù)關注。