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全面落實"證照分離"要求 確保進口產品質量安全

作者: 陳燕飛    來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2018-11-27

11月23日,距離首次進口非特殊用途化妝品(以下簡稱"首次進口非特化妝品")全面推行備案管理不久,全國進口非特殊用途化妝品備案工作推進會即在上海召開。會議旨在貫徹落實國務院在全國推開"證照分離"改革要求,總結自貿試驗區試點實施進口非特化妝品備案工作經驗,部署全面實施備案工作任務,加強備案事中事后監管,確保進口產品質量安全,維護人民群眾健康權益。


  會議指出,首次進口非特化妝品由審批管理改備案管理,是國務院進一步減政放權、優化營商環境作出的重要決策。自去年3月原國家食品藥品監管總局在上海市浦東新區啟動首次進口非特化妝品備案試點工作后,又有10個省、直轄市自貿區相繼開展了試點工作。試點期間,全國范圍內已有近3000種首次進口非特化妝品完成備案,在保證我國消費者同步享受到全球最新化妝品的同時,推動形成法治化、國際化、便利化營商環境,為促進貿易便利創造了條件。


  會議強調,將進口非特化妝品由事前審批改為事中事后監管,強化了企業主體責任。這既是督促企業落實主體責任的監管方式創新,也是監管部門深化改革、破解監管難題的積極探索。審批改備案,不是放任不管,不是放水,更不是送禮。進口產品監管涉及國際貿易往來,事關重大,各地要結合實際情況,進一步完善相關制度措施,努力提升監管能力水平,確保產品質量安全。


  會議對做好首次進口非特化妝品備案管理工作提出三點要求:一要充分認識到做好首次進口非特化妝品備案管理工作是貫徹落實國務院"證照分離"改革的重要舉措,也是全國藥監系統的一項重點工作,要穩步推進。目前,國家藥品監督管理局正加快研究制定《非特殊用途化妝品備案管理辦法》,各省藥監部門也要因地制宜,加快研究制定符合當地實際的備案管理細化措施。二要強化事中事后監管,確保審批改備案平穩過渡。實施備案管理后,不能放松產品安全性審查,要加強備案問題產品的信息公開力度,讓備案后的事中事后監管成為確保產品質量安全的必要手段。三要加強隊伍建設,不斷提升監管能力和水平。國家藥監局黨組高度重視化妝品監管工作,在編制、人員十分緊張的情況下,將原來分散在不同司局的監管力量進行整合,單獨設立了化妝品監管司。目前,很多省藥監局剛剛完成或正在進行機構職能調整,要正視化妝品監管資源相對不足的現狀,不斷加強隊伍建設,保證首次進口非特化妝品備案等各項監管工作承接得了、承接得好。


  國家藥監局黨組成員、副局長顏江瑛出席會議并講話。會上,上海市、浙江省化妝品監管相關負責人分別介紹了首次進口非特化妝品、國產非特化妝品備案工作經驗。國家藥監局化妝品監管司相關負責人介紹了《非特殊用途化妝品備案管理辦法》起草背景。全國31個省(區、市)化妝品監管部門相關負責人、國家藥監局化妝品監管司相關人員、國家中藥品種保護審評委員會化妝品處相關人員參加會議,并圍繞加強化妝品備案管理工作進行研討。


  當天下午,顏江瑛一行到歐萊雅(中國)有限公司上海研發中心考察,詳細了解該企業產品質量管理體系,并仔細詢問化妝品不良反應監測體系、個性化定制產品、動物替代試驗、產品功能宣稱等具體實施情況。顏江瑛表示,監管部門在鼓勵業界創新的同時,更加關注產品質量安全。要求企業在產品研發過程中,要將產品質量安全放在首位,依法保障消費者安全。


  歐萊雅(中國)有限公司副總裁蘭珍珍表示,首次進口非特化妝品備案管理從試點到全面推開僅僅用了一年多時間,速度非常快,反映出監管部門對化妝品行業的高度重視,以及創新、開放的態度。據悉,歐萊雅大部分產品為進口產品,非特化妝品占比達到70%。"首次進口非特化妝品備案管理全面推開,對企業和消費者而言都是重大利好,能夠增加市場活躍度,讓消費者更快用上全球最新產品。審批改備案后,我們將更加注重產品質量,確保研發、生產、銷售全環節質量安全。"蘭珍珍說。(陳燕飛)

(責任編輯:宿志紅)

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