從世界范圍來看，我國針對疫苗管理制定專門法律，無疑是一種開創性的立法突破。

　　藥品是預防、治療、診斷人的疾病的特殊產品，而疫苗更是藥品中的特殊產品，也是重要的戰略物資。疫苗質量和接種安全關系到千家萬戶的幸福，關系到千百萬兒童的健康成長。加強疫苗監管，保證疫苗質量，確保接種安全，關系民生福祉，也關系社會穩定和國家安全。近年來，我國疫苗安全事件頻發。一些事件造成了很大的國際國內影響，甚至引發社會公眾對疫苗的安全恐慌和信任危機。同時也反映出我國疫苗生產流通使用等方面存在的諸多問題。國家市場監管總局、國家藥監局及有關部門能夠正視問題，在長春長生疫苗事件發生后表現出高度的政治擔當和使命擔當，堅持法治思維、立法先行，積極回應人民關切。圍繞疫苗管理中存在的突出問題，研究借鑒國際經驗，充分聽取行業企業和專家學者意見，在最短時間內形成了《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。立法內容充分體現了決策層的系統謀劃思考，具有較強的針對性、實效性和可操作性。

　　從國家安全的高度定位疫苗安全問題，突出疫苗的戰略性、公益性

　　《征求意見稿》明確規定立法目的為“保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全”。這是我國第一次在法律層面將藥品（疫苗）安全問題定位為國家安全問題，充分體現了黨和國家對疫苗安全問題的科學認識和高度重視。《征求意見稿》還突出疫苗的戰略性和公益性，對疫苗產業政策作出明確規定。《征求意見稿》設“保障措施”專章對疫苗接種經費保障和疫苗物資儲備等作出明確具體規定，這在我國現行法律中也不多見。

　　體現了風險治理與責任治理相結合的二元治理思路

　　《征求意見稿》堅持了藥品安全風險治理的理念，強調疫苗全生命周期監管，從疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、疫苗上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償等全鏈條規定了疫苗安全風險治理機制。結合上述風險治理機制，《征求意見稿》充分吸納長春長生疫苗事件的啟示，構建了較為清晰的疫苗安全責任體系。從主體責任角度，明確疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產、流通的安全、有效和質量可控負責。從監管責任角度，橫向看國務院各有關部門按照各自職責分工負責；縱向看嚴格貫徹此次機構改革中關于省以下藥品監管職能的總體要求，對省、市、縣層級事權進行了劃分。

　　全面貫徹落實“四個最嚴”要求，表明了重典治亂、猛藥去疴的決心

　　嚴字當頭的立法本意貫通《征求意見稿》全篇，比如，嚴格準入、嚴格質量控制，嚴格監管、從重處罰，從重追究責任等等?！墩髑笠庖姼濉穼Ω黝愐呙邕`法行為的處罰規定，堪稱史上最嚴，遠遠超過了《食品安全法》和《藥品管理法》的規定。對較嚴重違法行為、嚴重違法行為，在對疫苗上市許可持有人進行處罰的同時實行處罰到人，對法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員處沒收收入、罰款、禁業等處罰，也極具威懾力。

　　充分總結藥品管理改革成果，以法律形式確立相關制度

　　立法確定了疫苗全程信息化追溯制度、強制保險制度、產品退市制度、疫苗品種淘汰制度、懲罰性賠償制度等一系列保障性制度。這些保障性制度與疫苗上市許可持有人制度、嚴格準入制度、嚴格質量控制制度等構筑起疫苗質量安全的堅實屏障。

　　誠然，《征求意見稿》還不盡完美。比如，疫苗安全責任治理體系構建、疫苗安全管理在體制機制方面的一些深層次問題等，還有待在后續的立法工作中不斷完善。

　　毫無疑問，為了藥品安全和公眾幸福，藥品監管部門蠻拼的。面對人民殷殷期望，藥品監管者在堅定自信中砥礪前行?。ㄗ髡邌挝唬焊拭C省白銀市藥品稽查局）

　　(欄目：《疫苗管理法》征求意見來稿選登)