《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）整合了分散在多部法律法規(guī)中疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面的規(guī)定，將疫苗管理的各項(xiàng)制度統(tǒng)一上升到法律層面，回應(yīng)了人民群眾的關(guān)切，體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)疫苗管理改革的決策要求，明確了風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管和社會(huì)共治的疫苗管理的基本原則，是我國(guó)疫苗管理法治建設(shè)的重大進(jìn)步，在我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展中具有重要意義。

　　《征求意見稿》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種各個(gè)主要環(huán)節(jié)作了全面規(guī)制。

　　《征求意見稿》突出了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。總則中明確提出維護(hù)國(guó)家安全的理念，將疫苗的管理上升到國(guó)家安全戰(zhàn)略的高度，這在現(xiàn)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）中是沒有的，這是近十幾年管理認(rèn)識(shí)的提高，也是順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的需要。另外，相較于《條例》，《征求意見稿》更加注重疫苗安全的宣傳教育，重視疫苗安全法律、疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)和疫苗接種知識(shí)的普及。《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)信息公開和風(fēng)險(xiǎn)交流，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對(duì)疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息組織風(fēng)險(xiǎn)交流。這充分體現(xiàn)了疫苗的公益性和管理的社會(huì)共治要求。只有社會(huì)公眾對(duì)疫苗安全及接種知識(shí)有了科學(xué)的認(rèn)知，才能杜絕謠言和不良信息的侵?jǐn)_和蠱惑，才能理性、客觀地面對(duì)疫苗的異常反應(yīng)等現(xiàn)實(shí)難以避免的問題。

　　《征求意見稿》強(qiáng)化疫苗研制、生產(chǎn)的嚴(yán)格控制。相較于《條例》，研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)是新增內(nèi)容。疫苗的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，更是設(shè)計(jì)出來的。《征求意見稿》中強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施，要求疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)行更加特殊的受試者保護(hù)，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。對(duì)疫苗生產(chǎn)則實(shí)施比一般生產(chǎn)企業(yè)更為嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，要求有足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。這些規(guī)定都體現(xiàn)了對(duì)疫苗研制和生產(chǎn)的嚴(yán)格控制、嚴(yán)格管理。

　　《征求意見稿》重視疫苗上市后跟蹤分析研究。相較于《條例》，這是全新的內(nèi)容。要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究，對(duì)上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)可能影響疫苗安全性、有效性的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證，并按規(guī)定報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，達(dá)不到要求的，要予以退市。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯低于同類疫苗的品種，要予以淘汰。這些規(guī)定，都凸顯了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向。

　　《征求意見稿》對(duì)違法者的懲戒力度加大。相較于《條例》，加重了相關(guān)主體的法律責(zé)任。如對(duì)明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償；對(duì)違反疫苗管理規(guī)定的，處罰時(shí)在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重。針對(duì)近年來疫苗案件暴露的問題，對(duì)數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲。上市許可持有人嚴(yán)重違法時(shí)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)特別嚴(yán)重的，實(shí)施終身禁業(yè)。這些規(guī)定集中體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”“處罰到人”的要求。

　　疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。為疫苗專門立法，是黨和政府關(guān)注民生、保障民生的重要舉措，也是時(shí)代的呼喚和現(xiàn)實(shí)的需要。我們期待《疫苗管理法》早日出臺(tái)，為增進(jìn)公眾健康福祉奠定法律基石。

　　（作者單位：山東省藥品監(jiān)督管理局）