中國食品藥品網 記者 陳燕飛 報道 11月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對鹽酸溴己新注射劑說明書進行修訂——增加了警示語，并修訂適應癥、用法用量、不良反應、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥等多項內容。

　　鹽酸溴己新注射劑為呼吸系統(tǒng)常用藥物，能夠降低痰液黏稠度，主要用于慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有黏痰不易咳出者。有注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液3種藥物，涉及國內17家藥品生產企業(yè)。

　　根據公告，3種藥物說明書均增加警示語，要求臨床使用應單獨給藥，避免與堿性藥品配伍使用；需合并使用其他藥物時，應單獨滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需用5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。不推薦嬰幼兒使用。

　　3種藥物適應癥項均修改為"用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。"較原說明書增加"用于在口服給藥困難的情況下"字樣，適用條件有變化。

　　注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液用法用量項修改為"靜脈滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋后使用。"刪除了原說明書用鹽水稀釋使用的內容。

　　3種藥物的不良反應項內容較原說明書有了大幅增加，不良反應項修訂為：震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。其他上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應/事件，包括皮膚及其附件、消化系統(tǒng)、全身性損害、神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、用藥部位損害及其他多種不良反應。

　　此外，孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥注意事項更加明確。對于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當獲益被判定超過風險時，才可以給藥。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。老年人的各項生理功能下降，使用時應注意減少用量。

　　公告要求，各鹽酸溴己新注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。