11月11日，國家市場監管總局就《疫苗管理法（征求意見稿）》向社會公開征求意見，在行業內外引起很大反響。長生疫苗事件發生后，黨中央、國務院采取了一系列措施加強疫苗監管，但為疫苗專門制定法律，卻有些出乎意料。

　　《疫苗管理法（征求意見稿）》第一條秉明立法宗旨是：“保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全”。市場監管總局指出，起草《疫苗管理法》，是“按照黨中央、國務院決策部署，落實全國人大常委會立法要求”。顯然，這次疫苗立法，不是應對突發事件的“臨時起意”，而是解決疫苗問題治本之策的重要組成部分。

　　對疫苗必須采取相對于普通藥品更為嚴格的監管制度。筆者認為，疫苗立法的特殊意義至少可以體現在以下幾個方面。

　　首先，使用目的和使用對象的特殊性。預防重大傳染病是疫苗的主要使用目的，嬰幼兒是疫苗的主要使用對象，這兩方面都顯示了疫苗與普通藥品的重要區別。疫苗從研發到批準上市、生產與流通、使用，每一個環節的失控，都可能導致最終達不到預期使用效果，都可能釀生傳染病的擴散與流行，從而造成公共衛生災難，給人民健康帶來重大危害。

　　其次，現行監管法規存在局限性。《藥品管理法》第103條有一條“例外原則”：“國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。”2005年3月，國務院發布《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）。2016年4月，山東疫苗事件后，對《條例》進行了“急就章”的修訂。

　　《藥品管理法》及《條例》均有其固有的局限性。這種局限性就是無法體現疫苗產品的特殊重要性，無法在法律條款中提出對疫苗產品監管的特殊要求。《條例》規范的僅是疫苗流通監管相關要求，對疫苗研發、生產乃至建立產品全生命周期監管體系方面，均無法涉及。在法律責任方面，也只能與《藥品管理法》、《傳染病防治法》等銜接，無法根據違法行為的嚴重社會危害性對當事人實施更為嚴厲的懲處。

　　第三，提升法律層級重塑疫苗監管制度。不應該將《疫苗管理法》只是視為《條例》的升級版，而是對我國疫苗監管制度的重塑。這種重塑體現了三個突破：一是就疫苗監管專門制定法律進行規范管理，無論是在我國乃至國際上的藥品監管領域，都具有開創性、歷史性意義。二是法律內容不是對《藥品管理法》內容的簡單“復制”，而是充分考慮了疫苗產品的特殊性，在諸多方面均作出了“特殊規定”。并且真正體現了全過程、全方位的“體系監管”，不留下任何可能被違法者所利用的縫隙。三是充分體現了法律責任的嚴苛。無論是對疫苗的生產、經營者，還是在疫苗的接種使用環節以及監管者，違法者都將會依法受到嚴厲懲處。尤其是對疫苗上市許可持有人，更是明確了質量賠償責任、懲罰性賠償責任以及其他嚴厲的高額度行政處罰，高昂的違法成本對違法者的震懾作用不可小視。

　　（作者單位：江蘇省南通市食品藥品監管局）