中國(guó)食品藥品網(wǎng)  記者 陳燕飛 報(bào)道  11月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔模塊一（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱：模塊一）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

       業(yè)內(nèi)人士表示，模塊一是藥品審評(píng)申報(bào)資料的統(tǒng)領(lǐng)。模塊一實(shí)施后，將有助于提高審評(píng)人員和企業(yè)的溝通效率。

       根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，模塊一信息包括目錄、申請(qǐng)表、產(chǎn)品信息相關(guān)材料、申請(qǐng)狀態(tài)（如適用）、加快審評(píng)審批通道申請(qǐng)（包括特別審批/特殊審批/優(yōu)先審評(píng)審批等）（如適用）、溝通交流會(huì)議、臨床試驗(yàn)過(guò)程管理信息（如適用）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、爭(zhēng)議解決（如適用）、上市后研究（如適用）、上市后變更（如適用）、申請(qǐng)人/上市許可持有人證明性文件、小微企業(yè)證明文件（如適用）、申報(bào)資料真實(shí)性聲明14個(gè)部分。

       《說(shuō)明函》需涵蓋簡(jiǎn)要說(shuō)明、背景信息、與該申請(qǐng)相關(guān)的溝通交流會(huì)議及問(wèn)題答復(fù)以及其他重要需特別說(shuō)明的相關(guān)信息4個(gè)部分。簡(jiǎn)要說(shuō)明需包括產(chǎn)品名稱、（擬定）適應(yīng)癥、用法用量、劑型、規(guī)格等信息。背景信息需簡(jiǎn)要說(shuō)明申請(qǐng)事項(xiàng)及相關(guān)支持性研究（如適用）、加快審評(píng)審批通道申請(qǐng)（包括特別審批/特殊審批/優(yōu)先審評(píng)審批等）及其依據(jù)（如適用）。

       模塊一屬于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）二級(jí)指導(dǎo)原則組成部分。ICH目前共發(fā)布了59個(gè)指導(dǎo)原則，其中一級(jí)指導(dǎo)原則3個(gè)，二級(jí)指導(dǎo)原則5個(gè)，三級(jí)指導(dǎo)原則51個(gè)。

       今年1月份，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》，決定適用《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）二級(jí)指導(dǎo)原則。

       2017年6月，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。今年6月份，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成為ICH管委會(huì)成員。按照ICH規(guī)定，實(shí)施3個(gè)一級(jí)指導(dǎo)原則是成為ICH成員的必要條件；完全實(shí)施1個(gè)、部分實(shí)施4個(gè)二級(jí)指導(dǎo)原則是成為管委會(huì)成員的條件。