10月26日，《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》公開征求意見截止，進入意見建議梳理階段。藥品監管部門驚喜地發現，雖然定制式醫療器械是新業態，《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》是填補監管空白式的立法，但由于在法規制定和公開征求意見過程中，堅持真聽意見、聽真意見，有關專家、行業企業和社會各界通過線上線下充分發表意見、提出建議，為新業態監管貢獻了智慧和力量，也為監管部門依法立法、民主立法、科學立法積累了新鮮經驗。

　　當前，隨著全面深化改革、全面依法治國的深入推進和新業態、新產業的不斷涌現，藥品監管立法和法規制修訂步入“井噴式”階段，任務十分繁重。公開征求意見是立法或法規制修訂必不可少的程序，縱觀近年藥品監管立法或法規制修訂過程，從中央到地方，都像制定《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》那樣，堅持“真聽意見、聽真意見”，確保了立法或法規制修訂的質量，使依法立法、民主立法、科學立法成為常態。

　　但在有的地方有些時候，不同程度存在對公開征求意見認識不到位、工作不到位的情況，有的把公開征求意見當成走過場，聽取意見不充分，聽到不同意見假裝沒聽見，吸收意見不全面、不完整，其結果是從紙面上看，立法或法規制修訂工作是完成了，但在執行層面卻落不到“膝蓋以下”。實踐證明，公開征求意見只有真傾聽、真吸收、真采納，才能實現“良法善治”的目標。

　　彭真同志說：“立法就是要在矛盾的焦點上砍一刀?！睂τ谛聵I態、新政策的理解，需要統一各方認識。只有征求意見稿公布了，業內人士才會去關注、討論，這也是個自覺或不自覺地學習法規的過程。因此，征求意見稿公布后，能征求一些有建設性的意見固然重要，同時征求意見本身就是一次最好的普法宣傳。這種上下溝通渠道的暢通，本身就是一種監管思路的開放和進步。

　　近年來，新型醫療器械研發正以驚人的速度取得突破性成果，私人定制、3D打印、人工智能、精準醫療等在醫療器械領域的應用層出不窮。保障產業和技術穩步發展，需要更加民主、更加科學的決策。藥品監管部門只有真正“放下身段”，聽取各方真知灼見，科學制定監管政策，才能創造醫療器械產業發展的有利環境，在保證產品安全有效的基礎上，使政府監管和企業創新形成合力，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。（張丹）