《國家基本藥物目錄（2018年版）》將于2018年11月1日起正式實施。我國將建立目錄動態(tài)調整機制，調整周期不超過3年；以臨床價值為導向，調入調出并重，中西藥并重。

　　《國家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡稱新版目錄），將于2018年11月1日起在全國正式實施。

　　新版目錄10月25日一經發(fā)布，立即引起各界高度關注。中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統顯示，截至10月29日14:00，相關新聞網有1037條記錄與新版目錄有關，相關話題在各社交平臺也有諸多討論。

　　基本藥物品種大擴容，目錄內品種有望優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，目錄將實施動態(tài)調整，以藥品臨床價值為導向，調入調出并重……諸多新變化表明，我國基本藥物制度正在走向成熟。

　　調入品種體現創(chuàng)新性和臨床價值

　　基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。基藥目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用藥品的依據。

　　新版目錄主要是在2012年版目錄的基礎上進行調整，共調入藥品187種，調出藥品22種，品種數量由原來的520種增加到685種。目錄結構也進行了調整優(yōu)化，突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大的疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，如新增品種包括12種腫瘤用藥、22種臨床急需兒童用藥等。

　　“目錄品種增加有利于分級診療，向重大疾病傾斜可以降低患者的疾病負擔，同時促進公立醫(yī)院對基本藥物的使用。”山東大學醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院副教授左根永說。

　　業(yè)內資深人士解奕炯認為，新版目錄最大的變化是增加了“兒童用藥”這一類別，其中增加了急需用藥品種，更關注低齡兒童用藥，這體現了國家對兒童群體用藥安全的重點關注。

　　北京鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣分析認為，目錄新增品種體現出政策導向。“增加的中藥品種中，突出的特點是獨家品種多，有60多個；增加的西藥品種，則主要是心腦血管疾病和腫瘤用藥，針對的是當前影響群眾健康的主要疾病。”

　　史立臣認為，慢病和腫瘤用藥進入目錄，在一定程度上可以緩解基層患者用藥難問題。“以前患者要到大醫(yī)院才能用上這些藥，以后在基層醫(yī)療機構也能用上了。”

　　非醫(yī)保品種調入引發(fā)聯想

　　目錄新增品種中，有11個為非醫(yī)保品種。

　　“在我的印象中，非醫(yī)保品種調入基藥目錄，還是頭一次。”史立臣說。

　　史立臣解釋，以往基藥目錄內的藥品多是基礎用藥，價格較低，可用于多種疾病治療，用量較大，這些品種多數可以醫(yī)保報銷，以保障使用。“歷來基藥目錄內的品種都會進入醫(yī)保目錄，這是約定俗成。但此次新增加的11個非醫(yī)保品種會不會被納入醫(yī)保目錄，并不好說。”

　　以此次新納入基藥目錄的索磷布韋維帕他韋為例，這是全球首個、也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥，理論上可以使國內約80%的丙肝病毒感染者達到治愈效果，在我國臨床治療中需求較大，但是價格昂貴，一盒售價在2萬元以上。

　　按照2018年9月發(fā)布的《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》，基藥制度將完善醫(yī)保支付政策，“對于基本藥物目錄內的治療性藥品，醫(yī)保部門在調整醫(yī)保目錄時，按程序將符合條件的優(yōu)先納入目錄范圍或調整甲乙分類。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負擔”。

　　史立臣猜測，此次將非醫(yī)保品種納入基藥目錄，可能帶有試點性質。“這些品種可能暫時不會進入醫(yī)保目錄，以防地方醫(yī)保基金‘扛不住’。”他說。

　　動態(tài)調整機制考驗藥企

　　“新版目錄的調整，對于藥品的質量和層次都有涉及，更看重藥品的臨床價值。這也給制藥企業(yè)發(fā)出信號——臨床用藥評價較好的藥品未來更有市場。”解奕炯說。

　　《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》提出，要完善目錄調整管理機制，對基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調整，調整周期原則上不超過3年。國家衛(wèi)健委此次也明確了調入和調出的依據。

　　“基本藥物容易出現供應短缺、配送不及時、醫(yī)院不使用等情況，動態(tài)調整目錄有助于解決這些問題，也可以激勵企業(yè)加強供給。”左根永說。

　　目錄動態(tài)調整機制，無疑將考驗藥企的創(chuàng)新能力和藥品質量保障能力。按照國家衛(wèi)健委的口徑，調出的標準多指向藥物的安全性和有效性有了更好的選擇，包括藥品標準被取代，藥品批準證明文件被國家藥監(jiān)部門撤銷，藥品發(fā)生不良反應經評估不宜再作為國家基本藥物使用，藥品可被風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代等。調入的標準包括“支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產創(chuàng)新藥傾斜”。國家衛(wèi)健委在解讀目錄時表示，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。

　　這意味著，藥品進入基藥目錄，并非進入了“保險箱”。

　　一方面，隨著我國新藥審評審批提速，藥企創(chuàng)新能力提高，將有更多療效好、價格低的創(chuàng)新藥取代成本效益比相對低的品種。“這將促進創(chuàng)新藥物研發(fā)，引導醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)轉型。”史立臣說。

　　另一方面，產品進入目錄后，還需加強對基層市場的學術推廣，教育基層醫(yī)生如何合理使用。“產品進入基藥目錄，不一定就會帶來銷售放量。2012年版基藥目錄中，大概只有1/10的品種獲得了較大市場增量，原因之一就是基層醫(yī)生不熟悉相關藥品，不太會使用。”史立臣提醒企業(yè)。（落楠 竇潔）