中國食品藥品網(wǎng)  記者 陸悅報道   為深化藥品審評審批制度改革，進一步完善嚴格的藥品監(jiān)督管理制度，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局擬訂了《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》（以下簡稱草案）。在10月22日舉行的十三屆全國人大常委會第六次會議上，該草案被首次提請審議。

       草案完善了藥品全過程管理制度，明確了加強事中事后監(jiān)管的措施，并明晰了藥品監(jiān)管職責。同時，草案加大了對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。草案中也明確提出了全面實施藥品上市許可持有人制度，將已經國務院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進行了修改。業(yè)內專家指出，本次修正草案既貫徹了“四個最嚴”的要求，也是對黨中央、國務院《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）和“放管服”改革的落實，對藥品管理提出了新要求。

重典治亂 去疴除弊

       10月16日，長春長生公司收到了罰沒款91億元的行政處罰，這一處罰依據(jù)的是現(xiàn)行藥品管理法的規(guī)定。根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。而本次草案提高了上述條款的處罰標準，將罰款金額提至貨值金額一倍以上五倍以下，情節(jié)嚴重的則將處以貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題，正是草案的重要內容之一。

       沈陽藥科大學教授楊悅認為，這也是本次草案的亮點之一，不僅體現(xiàn)了“四個最嚴”，也全面提升對違法行為的懲罰和遏制作用。草案對部分違法行為的罰款額度提高上限，是考慮到2001年以來的社會經濟發(fā)展水平，使處罰的懲罰性和遏制性作用兼?zhèn)洌嗟氖窍Ｍ髽I(yè)預見到高額處罰而避免違法或停止違法。草案還體現(xiàn)了落實“處罰到人”的要求，企業(yè)法定代表人或主要負責人首次納入行政處罰對象，可以處以終身禁業(yè)，更強化了管理者擔責的監(jiān)管思路。

       草案還要求藥品監(jiān)管部門建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查出等情況，并依法公布；要求實行藥品安全信息統(tǒng)一公示制度，及時發(fā)布藥品安全風險警示和重大藥品安全事故和調查處理信息；以及要求藥品監(jiān)管部門應當公布本部門聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報，并及時答復、核實、處理，按規(guī)給予舉報人獎勵等。

       南開大學法學院副院長宋華琳認為，這些舉措保證了日常監(jiān)督檢查的連續(xù)性，讓監(jiān)管結果能夠得到有效運用，體現(xiàn)了監(jiān)管理念和方式的創(chuàng)新；信息公布和風險警示也保證了消費者的知情權和選擇權。

建立MAH制度  強化全過程監(jiān)管

       強化了藥品的全過程監(jiān)管，是本次修正草案的重點內容。包括強化企業(yè)主體責任，要求藥品上市許可持有人、生產經營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責；草案也強調了藥品生產經營過程必須持續(xù)合規(guī)，并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度；明確了藥品質量安全追溯要求等。“這些條款都體現(xiàn)了加強事中事后監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管、風險監(jiān)管等理念，標志著藥品監(jiān)管模式的進步。”宋華琳表示。而由事前認證變成了持續(xù)合規(guī)的監(jiān)管模式的變化，毫無疑問將對企業(yè)提出了更高的要求。

      “強化以藥品上市許可持有人制度（MAH制度）為主線的全生命周期和全過程監(jiān)管，最重要的突破就是建立MAH制度，它是此次修正的一條主線，也是核心制度。”楊悅認為寫入MAH，是草案思路上最大的亮點。在MAH制度下，突破了以往批準文號只能發(fā)給生產企業(yè)的限制，允許上市許可持有人委托生產藥品、委托銷售藥品，藥品產權更加明晰，上市許可持有人的責任主體地位得到前所未有的提升，藥品監(jiān)管方式也因此發(fā)生根本性轉變。

       GMP、GSP認證將被動態(tài)的以風險為基礎的檢查所代替，更強調持續(xù)合規(guī)；以往單獨對原料、輔料、包材以獨立產品進行管理的模式被登記制度和延伸檢查所替代，原料、輔料、包材企業(yè)實際成為了上市許可持有人的供應商，上市許可持有人在選擇合作伙伴的時候將有更多的自主權，同時也會更加慎重。草案中還強化上市許可持有人藥品不良反應監(jiān)測義務、風險防控義務、產品召回義務，特別是產品召回義務首次寫入《藥品管理法》，是實現(xiàn)藥品從上市到退市的全生命周期風險管理的完整有效的監(jiān)管措施。

回應熱點 守住公共安全底線

       吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，黨中央、國務院要求汲取教訓，舉一反三，抓緊完善相關法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制。草案中新增了若干個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。

       草案指出，國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保；在疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監(jiān)督管理部門對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查；生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，予以從重處罰等。草案還特別提出：疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產的，應該按規(guī)向國務院藥品監(jiān)管部門報告。

       “由于疫苗生產工藝和性質特殊性，存在一定的天然風險。強制責任保險制度是保護疫苗接種者權益的重要措施，也是幫助疫苗企業(yè)分擔風險的最為有效的措施。采取信息化手段采集留存追溯信息、停產報備是轉變監(jiān)管理念，強化企業(yè)持續(xù)合規(guī)意識，生產過程全程留痕，便于在產品出現(xiàn)質量問題或暴露出風險時進行調查、追溯、證據(jù)采集。”楊悅認為，這些措施是強化疫苗監(jiān)管的積極有效的措施，督促企業(yè)自律和合規(guī)，增加了監(jiān)管機構對疫苗企業(yè)合規(guī)性的把控能力。

      “圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題進行修改，體現(xiàn)了立法機關對疫苗、對兒童的高度關注。”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓表示。然而他也指出，疫苗監(jiān)管更為復雜，應當建立配套的法律制度和專項的法規(guī)規(guī)章，在專項立法中進一步細化。

改革審批制度 鼓勵藥品創(chuàng)新

       為避免短時間內頻繁修法，草案將已經國務院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進行了修改：一是不再保留單獨的藥品生產質量管理規(guī)范和經營質量管理規(guī)范認證，有關要求分別納入藥品生產和藥品經營許可條件，并要求持續(xù)合規(guī)；二是將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。

       “此次修正草案是對近年來藥品監(jiān)管制度成果的一次總結，將行政性的管理制度、法規(guī)文件上升為法律，標志著藥品監(jiān)管進入了新時代。”唐民皓指出，修正草案也體現(xiàn)了社會共治的思路：MAH制度強化了企業(yè)的作用，企業(yè)是藥品質量的第一責任人的思路；明確縣級以上地方政府對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)管工作負責，體現(xiàn)了政府履行的監(jiān)管責任。他希望行業(yè)協(xié)會和第三方機構未來能在社會共治發(fā)揮更重要的作用。

       楊悅認為，《創(chuàng)新意見》中許多重要改革措施和制度在草案中均已寫入，在審評、檢查、上市后監(jiān)管方面均有所體現(xiàn)，如建立上市許可持有人、職業(yè)化檢查員隊伍、產品追溯、產品召回等制度等均得到上位法確認。在簡化審批、簡政放權方面，“草案中有一條提出國務院藥品監(jiān)管部門應當在受理臨床試驗申請起六十個工作日內決定是否同意并通知申請人，逾期未通知則視為同意。這就是由明示許可改為到期默認制；臨床試驗機構由資格認定改為備案管理等，這些內容都是全面落實國務院“放管服”改革要求的體現(xiàn)。”

       楊悅表示，此次修正是目前為止幅度最大、改革力度最大的一次修正，相信會增加行業(yè)對中央鼓勵創(chuàng)新、平衡仿創(chuàng)政策的信心，強化企業(yè)主體責任，提振行業(yè)自信心，提高行業(yè)自律水平，在監(jiān)管資源有限的情況下，提高監(jiān)管效率，切實履行保護和促進公眾健康的目標和監(jiān)管使命。