中國食品藥品網 記者 陸悅 報道   自2015年開始實施的為期3年的藥品上市許可持有人制度試點，即將于2018年11月4日結束。為了更好總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，為改革完善藥品管理制度打好基礎，并做好藥品上市許可持有人制度試點工作和《中華人民共和國藥品管理法》修改工作的街接，10月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議決定：藥品上市許可持有人制度試點工作的期限將延長至修改完善后的《中華人民共和國藥品管理法》施行之日，試點期限延長一年。

       藥品上市許可持有人制度試點工作開展以來，國務院藥品監督管理部門認真履行職責，強化組織指導，會同試點省、直轄市完善配套政策，狠抓責任落實，穩要有序推進。試點以來，部分品種先后獲準開展藥物臨床試驗、上市，截至9月底已有186件藥物臨床試驗獲得批準，122件試點品種申請獲準上市。藥品研發機構積極參與試點，成為試點工作申報主體的重要組成部分，截至9月底，研發機構申報臨床試驗申請269件，已批準192件；申報生產申請62件，已有一件獲批。持有人藥品質量主體責任也得到進一步落實，試點省（市）積極探索新形勢下對持有人的要求，加強全鏈條質量管理體系建設。

       此外，醫藥產業創新發展活力進一步激發，有效降低了新藥創制成本，大幅增加了科研成果轉化受益，切實增強了新藥創制的可持續性。醫藥產業結構進一步優化，有效提升產業集中度，優化了資源配置，專業化分工促進藥品質量提升。新藥好藥加快上市，進一步滿足了公眾的用藥需求，保障了患者權益。試點取得積極成效，實踐證明可行。

       據了解，《藥品管理法（修正草案）》已提出全面實行藥品上市許可持有人制度，并已提請全國人大常委會初次審議。