日前，安徽省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），明確在全省范圍內(nèi)推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)來源可查、去向可追，以有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。

　　《指導(dǎo)意見》提出，藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)內(nèi)容分為企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量追溯和外部市場銷售流向追蹤兩個(gè)方面。

　　在企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量追溯方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對各項(xiàng)藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行記錄，包括生產(chǎn)制造人員信息、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施信息、生產(chǎn)物料信息、生產(chǎn)處方工藝參數(shù)信息、生產(chǎn)制造環(huán)境信息，以及生產(chǎn)過程質(zhì)量檢測、產(chǎn)品檢驗(yàn)信息。記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，實(shí)現(xiàn)每批產(chǎn)品“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”信息可追溯。

　　對于外部市場銷售流向追蹤，《指導(dǎo)意見》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取適當(dāng)方法實(shí)現(xiàn)對市場銷售產(chǎn)品流向的追蹤，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)掌握市場銷售產(chǎn)品市場流向。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標(biāo)識，提供藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證服務(wù)，以便經(jīng)營者、消費(fèi)者識別。注射劑、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先使用信息化手段對市售產(chǎn)品進(jìn)行追溯。

　　安徽省食藥監(jiān)局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)高度重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)工作，積極承擔(dān)起該體系建設(shè)的主體責(zé)任，企業(yè)應(yīng)成立專門部門或指定專人負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，并按要求于今年12月底實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量信息可追溯。

　　據(jù)安徽省食藥監(jiān)局相關(guān)人士介紹，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)，構(gòu)建完備的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，可實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量全過程信息數(shù)據(jù)可追溯，外部市場銷售流向可追蹤；在發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、追溯查尋造成質(zhì)量安全問題的原因，為消費(fèi)者質(zhì)量查詢等提供快速、高效、準(zhǔn)確的追溯平臺。（楊成松）