10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議。此前，原國家食品藥品監管總局就《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》向社會征求意見，得到業界普遍關注，業界對其出臺倍加期待。自2015年藥品審評審批制度改革啟動以來，打擊數據造假、解決審評積壓、鼓勵創新、提高藥品質量、創仿平衡的監管改革思路逐漸清晰，一系列創新性制度和改革措施出臺并落地，《藥品管理法》全面修訂步伐加快。

　　2001年《藥品管理法》實施至今，我國醫藥行業變化巨大：醫藥工業總產值已從2001年的0.21萬億元增長至2016年的3.24萬億元。同時,醫藥工業總產值占GDP的比重持續上升，已從2001年的1.93%增長至2016年的4.35%，醫藥行業在國民經濟中的地位穩步提高。與此同時，患者用藥安全有效性、可及性大幅提升，很多嚴重威脅生命的疾病都已有治療藥物，這一進步令人振奮。

　　現行《藥品管理法》發布時，其理念及具體條款修訂方面，都被認為有著前所未有的進步，也集中體現了我國積極履行加入WTO與藥品有關的承諾。在此規范下，醫藥行業取得了長足的發展。盡管如此，當前藥品監管中卻發現，當時被認為嚴格的審評和認證、嚴格的監管和處罰現在不那么有效了。這也充分印證了“法律從它被制定出來的那一刻起,就已經落后了”的說法。時代劇變，藥品安全監管面臨著來自于全球化、科技進步和信息化、公眾日益增長的健康需求等諸多方面的挑戰，因此，監管理念和監管手段、監管措施需要適時調整，跟上時代步伐。

　　藥品從來沒有絕對的安全。藥品安全永遠是針對潛在使用者風險和獲益的平衡。藥品安全監管的職責就是控制風險，提高獲益。

　　現行《藥品管理法》的立法宗旨中有“保證藥品質量，保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益”的表述。但研究美國食品藥品管理局（美國FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的法律和政策可發現，其監管理念正在悄然轉變。歐盟已把保護和促進公眾健康寫入藥品指令。美國FDA對自身使命的官方陳述也是保護和促進公眾的健康。

　　如果仔細辨析，我們不難發現，上述表述理念的落腳點不同。保證關注“產品”，保護關注“健康”。保證藥品的安全有效和質量是監管機構的職責，也是企業的基本義務。保證只是基于以往經驗的有限保證，而保護和促進則是無限的保護和促進，其主題是“控制風險”。風險與安全是藥品的特性，兩者對立統一，此消彼長，伴生于藥品全生命周期。

　　美國FDA指出，大大小小的藥品安全事件每天都在發生，FDA的固定組織結構就是為了處理大大小小的緊急事件。在美國，藥品風險警告、召回信息、警告信幾乎天天發布，公眾和社會對藥品安全的認知趨于理智，不至于盲目追求藥品絕對的安全，而是學會科學決策和判斷，更理性地看待藥品安全。

　　保護和促進的監管理念關注點是公眾健康，是從藥品潛在使用者角度去考慮、評價風險獲益，最有效的方式不是保證安全，而是控制風險。風險就是漏洞，風險管理就是找到監管漏洞，堵住監管漏洞。因此，風險管理應該作為《藥品管理法》修訂的核心原則之一。在藥品行業應建立容錯機制，要讓企業建立強大的質量體系，承擔起風險控制的主體責任，并采取與監管機構合作而不是對抗的方式承擔起法律義務和責任。

　　可以預見，隨著藥品監管改革和醫藥衛生體制改革的縱深推進，未來《藥品管理法》修訂將強化四大重點。

　　一是創仿平衡。中國是原料藥生產大國，卻不是制劑生產強國，更不是創新強國。創仿平衡是未來藥品審評審批制度改革的重要內容，也會在未來的《藥品管理法》修訂中體現出來，即推出一系列與鼓勵創新、平衡仿制、保障供應有關的制度安排，如優先審評審批制度、專利鏈接制度、供應保障制度等。

　　二是簡政放權。上市許可持有人制度是基本制度、核心制度，會成為《藥品管理法》修訂的一條主線。在上市許可持有人制度下，簡政放權、簡化許可等配套制度改革才能得以實施。在上市許可持有人制度實施后，藥品行業的監管方式不再主要依賴審批發證，而是建立一種機制，倡導企業承擔主體責任、行業自律，同時配套靈活而高效的監管制度，如默示許可、備案（登記）、以風險為基礎的檢查、責任約談、黑名單、禁業等，使監管更具有成本效益，也更利于企業發揮市場主體地位，更主動地承擔法律義務、責任，以及社會責任。

　　三是“四個最嚴”。“四個最嚴”要求將融入到《藥品管理法》條款之中。“最嚴謹的標準，最嚴格的監管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責”，這四個“最嚴”，在國家藥品監管局剛剛公布的對長春長生生物科技有限責任公司的處罰結果中，我們已深有體會——巨額罰沒款，直接責任人員和主管人員將被追究刑事責任。可以預見，未來《藥品管理法》中法律責任部分將設定更為嚴厲的處罰，無論行政責任、刑事責任設定，還是增加處罰到人條款，都將體現“四個最嚴”。提高懲罰性，也更加有利于遏制違法行為。

　　四是全生命周期管理。藥品是特殊商品，對藥品監管要采取全生命周期、全供應鏈、全過程控制。上市許可持有人承擔上市前到上市后全生命周期的安全性、有效性管理義務和主體責任。全生命周期控制，就是上市前、上市后持續進行風險獲益評估。藥品全供應鏈控制，就是要求上市許可持有人對原輔包供應商進行嚴格的質量審計。全過程控制，就是通過GLP、GCP、GMP、GSP等質量管理規范的實施和檢查進行過程控制，監督企業合規合法。

　　《藥品管理法》修訂是一項龐大的系統工程，以監管理念的轉變為落腳點，最終目標是為了保護和促進公眾健康。在《藥品管理法》修訂中，上市許可持有人制度是核心，是主線。同時，藥品的全生命周期監管是多主體參與的過程，因此，還要找到每個環節的關鍵參與者和責任人，落實責任，同時分擔風險。

　　（作者系沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心教授、博士生導師）