王張明，江西省景德鎮市市場和質量監管局醫療器械監督管理科科長，資深醫療器械檢查員，高級研修學院特聘專家，具有豐富的醫療器械生產、經營和使用環節檢查經驗。

　　王張明算是《中國醫藥報》的老朋友，經常投稿的他，名字時常在本報出現。一次偶然的機會，記者得知他還是一名資深的醫療器械檢查員，對于這樣一位“愛說”的采訪對象，自然不能錯過。

　　果然，有著13年稽查背景、15年醫療器械檢查經驗的王張明是個有故事的人。在檢查中，他總能用“掃描儀”一般的眼睛，發現檢查現場“隱藏”的蛛絲馬跡。而他的講述，也有一種福爾摩斯探案的味道。

　　地上的不干膠

　　“要干好檢查員，不僅要熟悉產品、技術、法規和質量管理體系，還得有個好眼神兒。”王張明說，因為很多證據都是藏在犄角旮旯的，所以檢查員必須心明眼亮。

　　今年5月，王張明接到飛行檢查任務，某器械產品在國家抽檢中有不合格情況，檢查組要開展后續的現場檢查。

　　在與當事生產企業召開的首次會議上，企業負責人聲稱他們2018年已不再生產該產品，因此并無生產記錄。檢查組在檢查原料庫和成品庫時，也沒有發現該產品的蹤跡。

　　檢查組沒有輕易下結論。在隨后的檢查中，王張明在消毒車間發現消毒設備有明顯使用過的痕跡。當檢查組提出要向消毒車間負責人了解情況時，卻被告知負責人外出，不在廠里。

　　王張明感覺事有蹊蹺，他立刻調閱了該企業的廠房布局圖紙，確定生產車間位置后，檢查組來到生產現場進一步核實情況。

　　走進生產車間，生產線上果然沒有相關產品。于是，檢查組開展了“地毯式”檢查，最終，王張明的眼光落在地上一枚小小的不干膠標簽上。原來，標簽上標注的正是生產被檢查產品的原材料，而進貨日期赫然寫著2018年2月。

　　“如果2018年已經沒有生產該款產品，那么使用今年生產的原料又該如何解釋？”面對檢查組的提問，企業負責人最終道出了真相：他們是接到訂單進行的委托生產，因為“怕惹麻煩”，所以才謊稱2018年已不再生產。

　　王張明表示，有些企業負責人在接受檢查時選擇避重就輕，作為檢查員，不僅要多聽多看，更要注重細節，事實往往就隱藏在細微之處。

　　上了鎖的房間

　　細節有時只需一點即可擊中真相，有時卻需多點串聯，相互印證。

　　“在檢查一家義齒生產企業時，檢查組發現有一個房間上了鎖。結合該企業生產地址和生產許可證、產品注冊證地址不一致的情況，檢查組懷疑被鎖的房間內可能存在問題。”王張明和記者聊起他記憶深刻的一次檢查經歷。

　　該企業廠房位于一家大型中轉糧庫內，從企業接到檢查通知到檢查組找到車間地址，中間有20分鐘的時間差，企業很有可能就是利用這段時間，將有關設備、原材料轉移至被鎖房間內。

　　檢查組要求企業打開房門進行檢查，企業負責人稱這個房間是房東用來存放雜物的。

　　但在會議之前查看的進貨清單上，王張明注意到，2018年1月企業曾購進一批氧化鋯塊，這是用于生產全瓷牙的原材料。而企業的注冊證顯示，其只能生產金屬和烤瓷結合的義齒產品。將各個點的線索串聯起來，檢查組懷疑上鎖的房間可能存有違規生產全瓷牙的設備。

　　“既然房間是房東的，那就請房東來一趟吧。如果房東來不了，我們就在這兒等，不打開房間，我們就不走了，過夜也沒關系。”王張明的語氣堅定而執著。

　　企業一看躲不掉，只能打開房門。果然，房間內存放的正是生產全瓷牙的機器設備。

　　針對這個檢查案例，王張明說，生產地址混亂、進貨記錄存疑、房間上鎖，這些細節都是給檢查員的提示。在檢查過程中，多看細節、多問幾個為什么、多把前后線索串聯起來，更加有利于調查清楚實際情況。

　　多出來的螺釘

　　談到對經營環節的檢查，王張明頗有心得和思考。

　　他介紹說，以骨科植入物為例，2007年以前，業內產品合格證和醫療器械注冊證內容不一致的情況還是比較常見的。2007年，國家藥品監管部門對骨科植入物市場進行了專項整治。到2009年之后，他再到經營單位檢查時，就很少發現產品合格證的問題了。

　　“到底是企業真正做到了規范生產，還是只修改了合格證？”王張明試圖在現場檢查中找到答案。

　　今年，在一次現場督查中，王張明發現某企業生產的用于跟骨的解剖型接骨板的合格證顯示規格為2孔，但手術記錄中卻顯示使用1塊鋼板、10個螺釘，這顯然有悖常理。

　　王張明表示，這種情況一般有兩種可能，一是產品實際情況與注冊證、合格證不符；二是手術醫生謊報了螺釘數量，以每枚螺釘約600元計算，多出8枚螺釘，對于患者而言，那就是近5000元的支出。

　　為了證明手術記錄的真實性，相關醫生調來了手術中使用的同型號鋼板，實物顯示該鋼板為12孔。所以，結論是該產品的實際生產情況與注冊證、合格證不符，存在違規生產問題。

　　事后，檢查組將相關檢查結果移交給當地藥品監管部門處理。

　　對于這件事，王張明坦言，他擔心有人會斷章取義，“一竿子打翻一船人”。全國有醫療器械生產企業16000多家、經營企業40多萬家，雖然行業多、小、散、亂等問題仍然存在，但從2009年《醫療器械生產質量管理規范（試行）》發布至今，我國醫療器械企業生產質量管理水平有了大幅提升，大多數企業也都嚴格執行法規要求，只不過談到典型案例時，大家更多地會選擇談問題。

　　“其實還是好的企業多。當然也希望企業真正負起主體責任，社會對行業問題也多一些理性分析。”最后，王張明說出了他的心聲。(記者 張丹)