福建鼓勵實施藥品首營資料電子化
10月10日,福建省食品藥品監管局印發《關于鼓勵藥品生產經營企業實施藥品首營資料電子化的通知》(以下簡稱《通知》),旨在通過鼓勵藥品生產、經營企業實施藥品首營資料電子化工作,積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率等方面的優勢,推進藥品信息化追溯體系建設。
《通知》指出,鼓勵藥品生產、經營企業及醫療機構運用互聯網技術建立藥品追溯體系,實施藥品首營資料電子化交換,藥品經營企業可自建首營資料電子化交換平臺或自主選擇第三方信息技術服務平臺(以下簡稱“平臺”),以規范統一、安全保密、快捷可溯的電子化形式傳遞(儲存)和接受藥品生產、經營企業資質及首營品種資質材料。電子化首營資料上,應具有法律效力的電子印章;經平臺審核的電子化首營資料,與紙質首營資料具有同等的法律效力。
《通知》要求,平臺應符合國家相關法律法規規定,并承擔相應的法律責任。平臺應取得工信部授權的CA認證證書等相關信息安全資質,具備相關電子身份認證能力,并采取有效的信息安全技術手段,確保電子資料數據規范、真實、合法、安全、有效。
《通知》強調,藥品生產、經營企業和醫療機構應落實主體責任,嚴格按照《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規,審核確認平臺和藥品首營電子化資料的合法性、真實性和有效性;與信息技術企業簽訂藥品首營資料電子化服務質量保證協議,明確雙方的責任與義務,確保藥品首營審核資料信息合法有效、規范完整,承擔由此產生的風險與法律責任。各級食品藥品(市場)監管部門應落實屬地監管責任,加強藥品首營資料電子化交換工作的監督檢查,發現違法違規的,應依法依規予以處理。(記者 蔣守福)