陳靖林，內蒙古自治區食品藥品監管局醫療器械監管處處長，國家醫療器械檢查員，多次參加醫療器械飛行檢查。

　　她是“守門員”。在從事醫療器械監管工作的5年中，調研、檢查從不缺席。不斷積累的現場檢查經驗，讓她一出手就能直擊問題所在。

　　她是“探索員”。通過不斷實踐，探索出針對醫療機構的“三隨機”檢查方式，有效規范了醫療機構的用械行為。

　　她是“奠基石”。5年里，她身體力行，勇于擔當，不斷提升當地醫療器械檢查人員的能力和水平。

　　她是內蒙古自治區食品藥品監管局醫療器械監管處處長陳靖林。

　　檢查前做到心中有數

　　“這臺儲存診斷試劑的冰箱做過驗證嗎？”

　　“做過。”

　　“請把驗證方案和驗證報告拿給我看一下。”

　　這是9月5日上午，記者跟隨陳靖林一行在鄂爾多斯市伊金霍洛旗人民醫院檢驗科檢查醫院醫療器械使用情況時，聽到的她和檢驗科工作人員的對話。

　　近期，為促進醫療器械產業高質量健康發展，全面提升醫療器械使用質量管理水平，內蒙古自治區食藥監局聯合自治區衛計委對自治區經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為開展為期1個月的專項整治督查，并組織3個督導檢查組奔赴全區12個盟市和2個單列市開展督導檢查。

　　陳靖林是第一檢查組組長。1個月里，她走訪了5個盟市2個單列市的20余個旗縣區，檢查醫療機構30余家，發現問題150余個。

　　“作為一名醫療器械檢查員，發現問題就是我們的目的。只有發現了問題，才能更好地規范。”

　　鄂爾多斯市伊金霍洛旗人民醫院是她這次督導檢查的最后一站。對于這樣的用械單位，哪些醫療器械可能存在隱患，哪些醫療器械可能存在問題，檢查還未開始，陳靖林已心中有數。

　　檢驗科是陳靖林重點抽查的科室之一。這樣的科室，她每次都會檢查體外診斷試劑儲存冰箱的溫度情況。“這些試劑都是用于各種疾病的體外診斷，儲存溫度不對，有可能對檢測數據產生影響。”陳靖林說。

　　經過檢查，陳靖林發現，該院僅能提供體外診斷試劑儲存冰箱的驗證表格，沒有驗證方案。為了幫助院方完成驗證方案內容設置，陳靖林耐心地進行了講解。

　　當天，檢查組在該院共抽查了6個科室，其中在5個科室發現了或大或小的問題。

　　檢查結束時，伊金霍洛旗人民醫院副院長楊武軍告訴記者：“檢查員水平非常高，我們平時檢查不出來的東西，他們都能看出來。就比如冰箱驗證這個問題，通過他們的檢查提醒，讓我們更加重視這些細節問題了。”

　　探索創建“三隨機”檢查方式

　　內蒙古醫療器械產業相對全國來講較為落后，全區僅有40家醫療器械生產企業，且產品單一；經營企業也僅有9000余家；最多的就是醫療器械使用單位，有25000余家。

　　“使用單位大部分集中在醫療機構，醫療機構的醫療器械多，使用頻率高，存在的隱患也多。”陳靖林告訴記者，最難監管的也就是這25000余家使用單位。而且一些執法人員對轄區醫療機構的醫療器械開展監管工作時，常會因人情關系遇到阻力。

　　如何才能有效改變這一局面？陳靖林努力思索，不斷探索更好的監管方式。

　　“2016年我們采取盟市間互查，2017年采取盟市間交叉檢查，今年我們又以內蒙古自治區食品藥品監管局主要領導帶隊的方式對全區開展‘雙隨機’督查檢查。”為了啃下醫療機構這塊難啃的“骨頭”，陳靖林不僅學習研究監管方式，在具體監管方法上也不斷探索創新。通過不斷實踐，最終探索出以問題為導向，實施靶向性監管的“三隨機”檢查方式。

　　“就是在某個地方開展監管工作時，隨機抽查醫療機構，隨機抽查醫療機構中的某些科室，隨機抽查這些科室中的某一臺醫療器械。這樣的話，被檢查的單位根本沒有辦法提前做準備，為發現問題創造了條件。” 陳靖林詳細地點出了“三隨機”檢查的關鍵。

　　從事醫療器械監管工作近10年的烏海市海勃灣區市場監管局藥械化妝品科科長王建光告訴記者：“在嚴格監管之下，最近兩年，醫院的醫療器械管理制度越來越完善，違法違規行為也越來越少了，尤其是購進、使用方面，改進特別大，索取相關的證明材料，包括儲存過程中溫濕度的問題，現在基本都能達到要求。”

　　烏海市人民醫院醫療器械科負責人也告訴記者，他對于檢查員的工作是心服口服加佩服。“這樣的檢查讓我們在工作中再也不敢心存僥幸了。而且在平時的使用過程中，也會特別注意規范使用每一件醫療器械。”

　　培養人才隊伍不遺余力

　　醫療器械檢查員在保障百姓安全用械上發揮了重要作用，但要想帶出一支專業水平更高、素質過硬的隊伍卻不容易。

　　“越是不容易就越要做好，這是我的工作，更是我的責任。”正是陳靖林的這份責任心，讓她不斷創新培訓檢查員的模式。

　　為了建立內蒙古自治區的醫療器械檢查員隊伍，夯實檢查員基礎，內蒙古自治區食藥監局采取理論培訓結合實地模擬檢查、以查帶訓的培訓模式，讓全區醫療器械監管人員的檢查水平有了大的提升。

　　參加過這些培訓的通遼市食藥監局醫療器械監管人員代永麗感觸很深：“通過參加培訓，我們不僅能從中詳細了解產品的生產過程、工藝流程等產品知識，更能直觀地看到產品的風險點，有效提升了我們的監管能力。”

　　除了創新培訓模式，陳靖林在帶隊伍方面還有一個秘訣，那就是以身作則。作為全國省級局醫療器械監管處相對年長的處長之一，在開展醫療器械監管工作的5年里，她走遍了內蒙古12個盟市和2個單列市，調研抽查了內蒙古60多個旗縣區，檢查醫療器械生產、經營、使用單位200余家次。

　　“內蒙古地域遼闊，因為路程遠，每次深入到旗縣檢查，為了不耽誤檢查，中午都不休息，晚上9點以后趕回酒店是常態，第二天照常工作。”“陳處走路特別快，檢查時誰都追不上她。”……這都是和陳靖林一起檢查過的監管人員對她的印象——認真、敬業、不知疲倦。

　　還有一些檢查員對她在檢查工作中要求嚴格的印象非常深刻。“陳處對于每次發現的問題從不隱瞞，都要求及時上報、及時處理，件件有回應。”“陳處在廉政方面要求更嚴格，從來都是按照規定執行。”

　　對于大家的評價，陳靖林總是這么回答：“我總覺得，要想做好這項工作，帶好這支隊伍，我就要以身作則，認真對待每一項工作。”（記者 楊燕）