“根據規定，在藥品加工貿易中相關原料都要嚴格定量核銷，但是由于藥品加工的特殊性,部分損耗是不能避免的，有些檢驗項目甚至是破壞性的，藥品都溶到溶液里了，為了留證，這部分廢液也不敢丟，一直留存在企業里，馬上要堆不下了”，在前期大調研中上海勃林格殷格翰藥業有限公司向市食藥監局反映在藥品來料加工貿易中單耗核銷的難題。來料加工貿易是指外商提供全部原材料，由加工單位按外商的要求加工成成品并交由外商銷售的業務。

　　上海市食藥監局急企業所急，主動牽頭協調，在上海海關的大力支持下，聯合前往上海勃林格殷格翰藥業有限公司，通過現場辦公的方式共同協商。經過問題分析，市食藥監局發現這不僅是某家企業面臨的個例性問題，而是從事藥品來料加工貿易企業遇到的共性困難。

　　目前，上海此類企業主要有上海羅氏制藥有限公司（以下簡稱上海羅氏）、上海勃林格殷格翰藥業有限公司（以下簡稱BI公司）和通用電氣藥業（上海）有限公司（以下簡稱GE公司）等，這些企業在藥品來料加工貿易中都遇到了單耗核銷方面的問題：一是進口物料與出口成品的核算單位不一致。比如，半成品的核算是按每桶稱重計算，而包裝好的出口成品是按片數或注射劑支數等方式計算。二是藥品生產質量管理規范要求在生產過程中通過取樣、留樣、檢驗及穩定性試驗等方式進行質量監控，造成樣品損耗。三是藥品工業生產過程中因與生產工具或包裝容器接觸、空氣凈化等原因，造成不可避免的物料損耗。

　　《藥品進口管理辦法》第三十九條規定，經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。“如實申報、據實核銷”是單耗管理的總原則，即加工貿易企業必須如實申報本企業生產成品的實際單耗，海關則根據企業申報或海關核定的單耗進行核銷。

　　在藥品加工貿易中有一些客觀存在、無法定量、無法提供客觀證據的損耗，比如空氣凈化設備對粉塵的排放。在現有法規規定中，沒有對這類損耗核銷的具體規定。因此，參與國際藥品加工貿易的企業多年來一直面臨進出口核銷困難，為規避合規性風險，盡可能留存證據，有的企業甚至不敢銷毀藥品檢驗廢液，只得長期保存，最終占用大量倉儲面積。

　　經過研究分析，市食藥監局認為藥品來料加工貿易中的損耗是客觀存在的；然而，鑒于藥品的特殊屬性，進出口的數量核銷必須嚴格監管，杜絕發生藥品違法流向。

　　通過市食藥監局與上海海關的共同研究、評估、商議，同意選擇上海羅氏、BI公司、GE公司作為試點單位，由市食藥監局組織行業專家對不同企業不同劑型的估算單耗進行論證，形成會議紀要，并函告上海海關；上海海關采用專家論證的估算單耗作為核銷標準。

　　目前，市食藥監局已組織行業專家評估組，對3家試點企業的損耗數據進論證評估，并達成一致意見：專家組認為抽樣、留樣、檢驗、半成品和成品工藝加工以及穩定性試驗等損耗屬藥品生產過程中的客觀損耗；并確認了試點企業多個產品的合理損耗范圍。

　　在論證會的現場企業代表激動地表示：“這個困擾我們十幾年的大問題終于要解決了，留了這么多年的廢液終于敢處理了。”