日前，藥品審評中心發布《阿達木生物類似藥臨床研究設計要點考慮》（征求意見稿），向社會征求意見。

　　阿達木單抗（Adalimumab）是在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α（TNFα）單克隆抗體注射液，由美國雅培公司研發，2010年首次獲準進口到中國。注射液原研產品美國專利已于2016年到期，歐洲專利2018年即將到期，國內外醫藥企業紛紛加入到阿達木單抗生物類似藥的研發中。

　　為更好地推動該品種生物類似藥的研發，藥審中心在原國家食品藥品監管總局發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，結合阿達木單抗的特點，重點探討當前受到普遍關注的臨床研究策略和臨床試驗設計問題，以期為國內阿達木單抗生物類似藥的臨床研發提供參考。（記者竇潔）