進行仿制藥質量與療效一致性評價（以下簡稱一致性評價），藥企并不是孤獨前行——從國家到地方，一系列激勵政策和技術支持為企業的相關工作助力。

　　9月19日，國務院辦公廳印發《關于完善國家基本藥物制度的意見》，這是國家強化藥品質量安全監管、推進一致性評價工作的又一重磅政策。10天后，國家藥品監督管理局、仿制藥質量與療效一致性評價辦公室與藥品審評中心發布《關于進一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術審評相關工作的通知》，明確以組織培訓等四項舉措指導企業解決一致性評價申報工作中存在的問題。

　　此前曾有人統計，國家相關部門已發布約40項指導原則和配套政策，從技術方案、招標采購、醫保支付、臨床使用等方面切入，為企業開展一致性評價工作掃除障礙。

　　“我深刻地感受到，國家監管部門是希望用盡可能短的時間，讓國產仿制藥達到國際水平。”對上述密集出臺的政策法規，一位藥企研發總監如此感慨。

　　排憂解難效率高

　　2016年5月，四川省食品藥品監管局成立了四川省仿制藥質量和療效一致性評價辦公室（以下簡稱四川省一致性評價辦公室），并對外公布了辦公室工作人員的聯系方式。

　　同時，該局協同有關部門，從藥品招標采購、醫保支付、資金支持及稅收優惠等方面制定激勵措施，鼓勵企業積極參與一致性評價。

　　受政策激勵，一批企業很快啟動了相關研究工作。

　　四川維奧制藥有限公司將蒙脫石散作為“沖關”一致性評價的第一個品種。但在如何選擇參比制劑方面，該企業研發總監吳慶犯了難。

　　了解到企業的困難后，四川省一致性評價辦公室及時給予指導，幫助企業理清思路，并進行跟蹤服務。

　　“我們經常接到四川省一致性評價辦公室老師的幫助電話，也經常打電話向他們咨詢政策或技術難題。”吳慶真切感受到監管部門對企業的幫扶，“他們真心實意幫助我們理解技術法規、突破技術屏障，像是把企業當成自己的孩子在培養。”

　　“他們總說，有什么困難就找我們！”成都倍特藥業有限公司（以下簡稱成都倍特）國際部總經理何威軒介紹，四川省一致性評價辦公室在政策解讀、申報程序、技術要求等方面為企業提供全程跟蹤服務。

　　在四川省一致性評價辦公室的幫助下，成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片成為全國首批、四川省首個通過一致性評價的品種。

　　助力企業一致性評價工作，成為各省（區、市）藥品監管部門的一項重要工作。浙江省藥監部門邀請多位專家，為企業闡述溶出度試驗和生物等效性試驗的研究策略和技術關注點；海南省藥監部門聯合海南省醫藥行業協會等相關單位，對海南省60多家醫藥企業的280多人進行培訓……

　　“藥監部門的工作效率很高，發布的相關政策法規以及配套文件都很及時。藥品審評中心等部門多次組織一致性評價專題培訓。”一位業界人士對藥監部門的工作給予高度評價。

　　受理辦結速度快

　　根據相關政策，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。仿制藥生產企業拿到“通過一致性評價”標識的時間成為影響其產品市場占有率的關鍵因素，企業因此爭搶先發優勢。

　　藥監部門急企業所急，在加快一致性評價工作進度方面十分“給力”。以上海為例，在上海市食品藥品監管局官網搜索“一致性評價”，可以查到相關政策圖解、技術指南近百條。該局官網中還這樣寫道：“（上海藥品審評核查中心）形成了面向企業的咨詢服務機制，接受企業咨詢并開展提前介入服務，在申報資料預審、迎接現場檢查等關鍵節點為企業提供1對1服務。”

　　2017年，接到上海迪賽諾生物醫藥有限公司（以下簡稱迪賽諾）依非韋倫片的一致性評價申請后，上海藥品審評核查中心仿制藥一致性評價小組認為，該品種適用“免于一致性評價”的申報路徑。

　　依非韋倫片是一線抗艾滋病用藥，自2003年進口并在國內上市后，一直是政府采購的產品。迪賽諾產依非韋倫片如果能快速通過一致性評價，將有利于仿制藥替代原研、減輕患者的治療負擔。

　　時間就是生命。一致性評價小組主動幫助迪賽諾理解相關政策，提供技術支持，助力企業及時啟動申報工作。

　　上海藥品審評核查中心在收到迪賽諾申請資料后，僅用6天就完成了形式審查、補正資料和受理等工作。在一致性評價小組的專業幫扶下，迪賽諾依非韋倫片順利通過上海藥監部門的受理，成為同類型申報中最早進入國家藥品審評中心審評序列的品種。

　　《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》圈定的289個基藥品種，共涉及17740個批準文號。時間緊、任務重，為做好這項工作，藥監部門勠力同心。

　　按照《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》，一致性評價的有因檢查一般在立卷審查結束后60日內完成，但食品藥品審核查驗中心的檢查員加班加點，將該環節壓縮到30日左右，為企業后續工作留足時間。

　　現場檢查把關嚴

　　2017年7月，南京正大天晴生產的瑞舒伐他汀鈣片，接受了江蘇省藥品檢查員的嚴格檢查。

　　瑞舒伐他汀鈣片在國內市場競爭激烈。一致性評價啟動后，南京正大天晴迅速加入這場質量革命。

　　江蘇省藥監部門明白時間對于企業的重要性，在最短時間內派出江蘇省藥品檢查員的“最強陣容”，在嚴格保證藥品質量的前提下為企業加速。

　　現場檢查完全按照國家檢查標準進行，還有來自食品藥品審核查驗中心的專家現場監督。

　　“8位檢查員，連續檢查了5天，每天都加班到晚上9點以后，最晚一天甚至工作到次日凌晨1點10分。”檢查之嚴格令南京正大天晴相關負責人記憶深刻，“他們對任何數據任何細節都不放過，逐一核對每一條試驗數據、每一盒每一片受試制劑與參比制劑……”

　　嚴謹的現場檢查對保證藥品質量的重要性毋庸置疑。自食品藥品審核查驗中心2017年11月23日啟動首批一致性評價品種的有因現場檢查工作以來，眾多藥品檢查員參與多批一致性評價現場檢查。事前統籌、事后分析、專家論證會、總結會……這些項目大多集中在周末進行，會議一開就是一整天，對藥品檢查員來說，加班加點是常態。

　　但藥品檢查員們并沒有因工作繁重而懈怠檢查工作。一位藥品檢查員在她的手記中寫道：“眼下，申辦方、臨床試驗單位、分析測試單位積極開展生物等效性試驗，都想盡早獲得改革紅利。檢查組全力以赴，在對藥物臨床試驗數據進行核查的同時，也會對被檢查單位提出一些意見和建議，將存在的問題一一告知，并對高于同行業標準的相關試驗給予充分肯定。我們也會向試驗質量和體系管理十分規范的機構提出更高要求，希望他們發揮表率作用，帶動我國仿制藥行業發展，讓世界看到‘中國水平’。”（記者 竇潔）

【“探訪仿制藥一致性評價”系列報道②】