威海市食品藥品監督管理局于2018年4月-9月聯合各區市局開展的藥品生產質量提升行動成果初現。據相關負責人介紹，本次現場檢查旨在明晰和落實監管責任，督促企業履行主體責任義務，全面排查化解安全風險，保障公眾用藥安全有效。

　　深入解讀方案，全面部署行動

　　記者了解到，本次行動主要根據《山東省食品藥品監督管理局<關于印發山東省藥品生產質量提升行動2018行動方案>的通知》、山東省藥品安全風險隱患排查化解工作要求和市局年度工作安排。

　　"我們根據文件結合全市實際，開展了對注射劑、中藥飲片、多組分生化藥、特殊藥品、中藥提取物五個重點領域的專項治理。"監管人員介紹。

　　創新監管模式，確保檢查質量

　　據悉，本次質量提升行動堅持以問題為導向、以品種為主線、以現場檢查抽檢為主要手段的檢查模式，抽調全市藥品生產檢查員庫成員，針對不同產品特性，開展有針對性的重點檢查。

　　共出動執法人員54人次，分三期對14家企業開展了全面檢查。對18批注射劑、中藥飲片等高風險品種及可疑品種實施抽檢，對1批不合格產品依法進行了處置。

　　檢查共發現物料及生產管理不規范、偏差處理和變更控制不到位、驗證和確認工作未有效開展等主要缺陷19條、一般缺陷143條，對存在問題較多的2家企業進行約談并下達《責令改正通知書》，在規范企業質量管理的同時提升基層執法人員的監管水平。

　　強化風險管控，落實主體責任

　　本次質量提升行動旨在強化企業的主體責任意識，在企業全面自查自糾基礎上，將檢查中發現的問題反饋企業，要求其限期整改，對企業整改情況予以跟蹤核實。依據此次質量提升行動，結合既往檢查發現問題情況，分析挖掘出企業數據可靠性管理不規范、廠房設施維護不及時、供應商審計不到位等風險點16個，"回頭看"監督企業排除風險，消除藥品質量安全隱患，從源頭保證藥品生產質量。（丁艷）