9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），對(duì)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱"持有人"）直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜提出具體要求。自2019年1月1日起，持有人將全面履行直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)主體責(zé)任。

　　《公告》以《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）為依據(jù)，結(jié)合人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）有關(guān)要求，全面提高持有人開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與用藥安全有效息息相關(guān)。《藥品管理法》明確，我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。近年來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作快速發(fā)展，已建成覆蓋國(guó)家、省、地市的三級(jí)監(jiān)測(cè)體系，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)擁有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等30余萬(wàn)家網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)用戶。但同時(shí)也存在藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)不強(qiáng)、報(bào)告主體責(zé)任尚未完全落實(shí)等問(wèn)題。《意見(jiàn)》明確，"建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，依法從嚴(yán)懲處"。推進(jìn)持有人直報(bào)不良反應(yīng)制度勢(shì)在必行。

　　《公告》明確，持有人是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)。此外，對(duì)于不具備開(kāi)展藥物警戒條件的持有人，允許通過(guò)委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)工作。

　　《公告》指出，持有人報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的所有藥品不良反應(yīng),報(bào)告范圍為"患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)且無(wú)法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，其中包括因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的或者可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)"。對(duì)于非持有人報(bào)告途徑，《公告》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人保持原途徑報(bào)告，也可向持有人直接報(bào)告，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向持有人報(bào)告。

　　針對(duì)報(bào)告時(shí)限，《公告》要求持有人及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。凡境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，其他不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件立即報(bào)告。境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)納入藥品定期安全性更新報(bào)告中。

　　根據(jù)我國(guó)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，為促進(jìn)持有人直報(bào)制度有效實(shí)施，《公告》引入年度報(bào)告制度，要求持有人加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，匯總年度情況，將上一年度的企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況、不良反應(yīng)報(bào)告情況、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制等情況于每年3月31日前提交省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　《公告》強(qiáng)化屬地監(jiān)管責(zé)任，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織對(duì)持有人及其代理人的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展日常檢查，強(qiáng)調(diào)對(duì)隱瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告等行為開(kāi)展重點(diǎn)檢查，對(duì)持有人委托開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，組織對(duì)受托部門進(jìn)行延伸檢查。要求各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、調(diào)查、反饋和上報(bào)。

　　《公告》強(qiáng)調(diào)，嚴(yán)厲查處持有人不履行直接報(bào)告不良反應(yīng)主體責(zé)任行為。對(duì)持有人未建立有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門依法予以查處；對(duì)隱瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門依法采取警告、罰款等措施；對(duì)持有人風(fēng)險(xiǎn)信息公布不及時(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門責(zé)令完整準(zhǔn)確公布信息，情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令暫停相關(guān)產(chǎn)品銷售。（記者 安慧娟）