中國是鼻咽癌高發(fā)地，世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，我國鼻咽癌患者居世界首位。其中，廣東省發(fā)病率是全國平均數(shù)的5倍多，因此鼻咽癌有“廣東癌”之稱。近期，這一中國高發(fā)癌癥有了新的治療手段。

　　中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授團(tuán)隊(duì)研究證實(shí)，國產(chǎn)PD-1免疫治療藥物卡瑞利珠單抗對復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的鼻咽癌療效顯著。9月11日，這一成果發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤》上，顯示了我國自主研發(fā)的PD-1免疫藥物得到了國際認(rèn)可，未來將給患者帶來巨大福音。

恒瑞研發(fā)人員利用X-射線衍射儀進(jìn)行藥物晶型研究

　　國產(chǎn)PD-1治療鼻咽癌效果顯著

　　一直以來，晚期鼻咽癌以化療為主，缺乏高效、低毒的靶向藥物及新的治療手段。在腫瘤免疫治療大熱的當(dāng)下，PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑在鼻咽癌領(lǐng)域取得了突破，給患者帶來長期生存的希望。

　　張力在接受新華網(wǎng)采訪時表示，為了尋找更好的高效、低毒的治療方案，自2016年起，他的團(tuán)隊(duì)針對卡瑞利珠單抗開展了兩項(xiàng)I期臨床研究，分別是卡瑞利珠單藥治療一線治療失敗后的復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者，以及卡瑞利珠單抗聯(lián)合一線化療治療鼻咽癌患者。

　　結(jié)果顯示，單藥治療組，有34%的患者腫瘤體積縮小超過50%，總計(jì)59%的患者腫瘤得到了控制，中位無疾病進(jìn)展時間達(dá)到了5.6個月；聯(lián)合用藥治療組，有91%的患者腫瘤體積縮小了一半以上，100%的患者腫瘤得到控制。聯(lián)合化療組的毒性以化療毒性為主，基本可管控。

　　在治療副作用上，張力表示，卡瑞利珠單藥治療引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)率較低，聯(lián)合化療組的毒性以化療毒性為主，基本可管控。

　　目前，在世界范圍內(nèi)還沒有免疫治療藥物批準(zhǔn)用于鼻咽癌適應(yīng)癥，為了加速卡瑞利珠單抗在鼻咽癌領(lǐng)域早日獲批，張力團(tuán)隊(duì)正帶領(lǐng)全國多家醫(yī)院進(jìn)行卡瑞利珠單抗在晚期鼻咽癌兩線治療后的注冊臨床研究及化療聯(lián)合卡瑞利珠單抗對比化療的一線適應(yīng)癥研究。同時，張力團(tuán)隊(duì)在今年6月已啟動了卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌II期臨床研究，計(jì)劃面向全社會招募150名以上鼻咽癌患者入組，目前招募患者已經(jīng)超過30人，III期臨床試驗(yàn)也即將開始。張力預(yù)計(jì)卡瑞利珠單抗會很快應(yīng)用于鼻咽癌患者，屆時將成為首個獲批于鼻咽癌適應(yīng)癥的國產(chǎn)PD-1單抗。

　　“在世界范圍來看，瘤種的分布有其人種差異和地域特點(diǎn)，我們應(yīng)該發(fā)揮自己的力量，優(yōu)先解決好中國人自己的高發(fā)病種。”張力教授舉例說明，鼻咽癌、食管癌、肝癌等都是我國常見瘤種，但在歐美等國家相對低發(fā)，他們的研究重點(diǎn)也自然不會放在這些領(lǐng)域。“國內(nèi)的研究者、臨床醫(yī)生、制藥企業(yè)要更加關(guān)注中國的高發(fā)腫瘤。”鼻咽癌的研究就是最典型的適應(yīng)中國瘤種的案例。

　　張力認(rèn)為，解決好中國自己的疾病，能進(jìn)一步為世界做貢獻(xiàn)。張力透露，卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌的研究引起了全世界研究者的關(guān)注，目前正在計(jì)劃開展全球性的III期臨床試驗(yàn)，未來有望成為鼻咽癌一線治療方案。

　　國產(chǎn)PD-1獲國際認(rèn)可 上市后有助提高治療可及性

　　除了給鼻咽癌患者帶來新的治療希望，張力認(rèn)為，卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌的研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤》上也證實(shí)了國際上對于我國自主研發(fā)的PD-1單抗的高度認(rèn)可。

　　卡瑞利珠單抗是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家I類新藥，由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)，能獲得國際認(rèn)可意義重大。“在未來一段時間內(nèi)，腫瘤免疫治療將會呈現(xiàn)爆發(fā)性增長。從目前國外的研究來看，以PD-1/ PD-L1為代表的免疫治療是跨瘤種的，幾乎所有瘤種都能從免疫治療中獲益。在這樣的科研背景下，我國的PD-1/ PD-L1研究已經(jīng)提前布局，有多個自主創(chuàng)新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，正在努力追趕國際水平。我們在免疫治療領(lǐng)域并沒有落后太多。”張力推測，近兩年將會有多個國產(chǎn)PD-1/ PD-L1新藥獲得審批。

　　國產(chǎn)免疫治療藥物進(jìn)入市場的另一重大意義在于能降低藥價(jià)。目前，我國已經(jīng)上市兩款進(jìn)口PD-1藥物，對很多普通收入水平的患者家庭來說仍是“天價(jià)”。張力表示，國產(chǎn)藥物的價(jià)格一定會優(yōu)于進(jìn)口藥，在醫(yī)保談判時能顯出優(yōu)勢，可盡快納入醫(yī)保。“從目前的研究結(jié)果和試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，在免疫治療領(lǐng)域，國產(chǎn)藥物與進(jìn)口藥物差別不大。而國產(chǎn)免疫治療藥物在價(jià)格上的優(yōu)勢能提高藥物的可及性。”張力表示。

　　注重PD-1聯(lián)合用藥研究 提升腫瘤治療效率

　　卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，據(jù)恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍介紹，恒瑞在2016年4月開始了卡瑞利珠單抗的多項(xiàng)臨床研究，并在I期臨床試驗(yàn)中拓展了適應(yīng)癥，鼻咽癌正是拓展的適應(yīng)癥之一。截至8月底，恒瑞針對卡瑞利珠單抗已經(jīng)開展了20項(xiàng)臨床研究，有1600名患者參與，包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多種中國高發(fā)瘤種。

　　鄒建軍認(rèn)為，PD-1/PD-L1單藥使用的情況有限，更多是聯(lián)合其他抗腫瘤藥物使用，PD-1/PD-L1更像是一把提高腫瘤治療效率的鑰匙。

　　“恒瑞的特色是抗腫瘤藥產(chǎn)品豐富，包括化療藥、靶向藥、抗血管生成藥等，與PD-1/PD-L1聯(lián)合使用可以發(fā)揮更大療效。我們也正在開展多項(xiàng)PD-1單抗的聯(lián)合用藥研究。”鄒建軍介紹。（王坤朔）