“去年寒假，我在網上給孩子買了一副隱形眼鏡，可她戴了沒幾天就說眼睛干澀。去醫院一查，發現是隱形眼鏡惹的禍。”家住山東省青島市嶗山區的王女士聽過醫生的專業講解后，表示以后在網絡上購買置入式醫療器械產品要更加謹慎了。

　　“近年來，隨著互聯網迅猛發展，很多醫療器械銷售企業也開始網售醫療器械。據統計，2017年，醫療器械網絡銷售規模已達100億元。行業繁榮發展的同時，企業對網售醫療器械政策法規的了解和落實程度卻不容樂觀。”青島市醫療器械商會會長徐海波道出了網售醫療器械產業繁榮背后的隱憂。

　　2017年12月，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）印發，并于今年3月1日起施行。時至今日，《辦法》實施已半年有余，醫療器械產品網售情況如何，規范程度怎樣？記者帶著這一問題在青島進行了采訪。

　　權責明晰  監管水平逐步提升

　　“《辦法》的出臺對監管者來講，標志著網售醫療器械產品精準化監管水平得以提升；對消費者來講，維權意識逐步增強。”專門從事醫療器械咨詢、維權的北京東易律師事務所主任劉偉分析道。

　　“以前，消費者通過網絡購買醫療器械產品，如發現質量問題，只能通過消費者協會這一個渠道進行投訴，而《辦法》的出臺使消費者又多了一個投訴渠道，這對于相對處于弱勢地位的消費者來講是一件好事。”劉偉介紹，他2018年上半年接到的網售醫療器械的咨詢數量是2017年全年總量的二倍。“總體來說，《辦法》出臺后第三方平臺和銷售企業各方權責明晰，主體責任明確，為今后處理相關訴訟奠定了基礎。”

　　山東省青島市食品藥品監管局醫療器械監管處處長劉春華介紹說，青島市食藥監局自今年3月起，印刷、發放了3000冊有關網售醫療器械規范的宣傳冊，并定期對醫療器械生產企業、銷售企業進行專門培訓。通過培訓、約談醫療器械企業負責人等方式，讓企業明確了什么能做，什么不能做，怎樣做才合法，精準化監管水平提升。

　　問題集中  政策解讀仍待加強

　　劉偉認為，由于網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，醫療器械網絡銷售違規問題仍然時有發生。“《辦法》已經對各方面容易出現的問題給予了明確的規定與指導，歸根結底，違規問題的出現還是由于企業重視程度不夠，落實不到位；甚至有的企業是知法犯法。”

　　“當前，網售醫療器械企業超范圍經營或無證經營的問題仍然比較突出。”劉偉分析，《辦法》明晰了醫療器械批發企業和零售企業的經營范圍劃分，規定醫療器械批發企業不能直接銷售給終端消費者，只能批發給經營企業或使用單位。只有零售企業才可以銷售給消費者個人或家庭。如混淆，則按照《辦法》被視為超范圍經營。

　　“針對網售醫療器械的虛擬性、隱匿性，《辦法》明確了‘線上線下一致’的原則，要求線上有網店、線下有實體店。”劉春華認為，這一規定可以極大地避免醫療器械網售企業虛擬交易和隱匿產品的可能性。

　　針對如何規范醫療器械網絡交易服務第三方平臺的行為，《辦法》也進行了詳細規定。劉偉介紹說：“第三方服務平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監管部門備案，并填寫備案表，在其網站主頁面顯著位置標注備案憑證編號。若跨區域，要按照網站總部的所在地進行備案。若發現沒有備案，將根據《辦法》視為無證經營。”

　　劉偉分析認為，針對網售醫療器械監管存在監管手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等問題，《辦法》明確了建立國家醫療器械網絡交易監測平臺，開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易監測與處置工作。“據悉，監測平臺試運行期間，對大型電商平臺及擁有互聯網藥品信息服務資格證的信息服務網站進行了數據采集和監測，監測到的違法違規信息及時移送相關省(區、市)食品藥品監管部門，對醫療器械網絡銷售監管發揮了積極作用。”

　　“《辦法》實施半年來，網售醫療器械經營企業及第三方平臺提供者的法律意識有所增強，但違法違規問題仍時有發生。在咨詢過程中，我們發現，企業對于網售醫療器械的政策法規了解并不充分，發生違法違規行為卻不自知。我們認為，對于法規政策更為深入的科普解讀，在規范企業行為、增強企業法律意識方面，遠比訴訟更有意義。”劉偉談道，應該通過電視、報紙等媒體進一步對《辦法》進行更多的解讀，讓更多的消費者和銷售企業都能知法懂法守法。

　　加入“黑名單”  倒逼企業合規經營

　　網售醫療器械的質量安全是公眾極為關心的問題。《辦法》規定，食品藥品監管部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者第三方平臺提供者，未按規定建立并執行相關質量管理制度，存在醫療器械質量安全隱患的，監管部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。對存在質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，食品藥品監管部門可對網絡銷售企業或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負責人進行約談，對拒不執行暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網絡銷售企業和第三方平臺提供者，食品藥品監管部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開。

　　此外，根據原國家食品藥品監管局在2012年印發的《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》，列入黑名單的企業、法定代表人或者主要負責人，將公示其違法行為、違法事由、行政處罰決定；可能被限制一定的禁入期；即使未限制禁入期的，也會被記入監管檔案，并采取增加檢查和抽檢頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監管。

　　劉偉認為，采取“黑名單”機制，向社會和媒體進行公示，一旦被納入“黑名單”，將對企業未來在該行業領域內的經營產生極大阻礙，以此來倒逼企業合法合規經營。（記者  張斌）