8月31日，國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是國家市場監管總局組建以來發布的第一號總局令。

　　《辦法》從現行的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱現行《辦法》）的六章四十三條增加到九章八十條，內容上得到極大豐富。記者從國家藥品監督管理局進一步了解到，《辦法》建立醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）直接報告醫療器械不良事件（以下簡稱不良事件）制度，強化監管手段和措施，從制度層面健全完善了我國不良事件監測和再評價管理工作。《辦法》將于2019年1月1日起正式實施。

　　健全監測和再評價管理制度

　　原國家食品藥品監管總局醫療器械監管司相關負責人告訴記者，2008年，原國家食品藥品監管局、原衛生部聯合頒布現行《辦法》，對規范和加強我國不良事件監測和再評價工作起到了積極推動作用。此后10年，我國不良事件監測工作逐步制度化、正規化、常態化。2017年，我國不良事件年報告數量達到37萬余份，國家不良事件監測信息系統注冊用戶超過25萬個。我國對聚丙烯酰胺水凝膠、納米銀類和殼聚糖類等醫療器械及時組織開展再評價工作，有力維護了公眾用械安全。但是，現行《辦法》實施中暴露出主體責任不夠突出、工作流程不盡合理、監督管理手段不夠豐富、監管強制力不足等問題。

　　據介紹，本次修訂以落實《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）中強化不良事件監測、再評價等上市后監管手段為核心，以落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）中持有人不良事件監測和再評價主體責任有關要求為重點，貫徹風險管理理念，在總結現行《辦法》實踐經驗并借鑒國際先進經驗基礎上，結合我國國情，以落實生產企業主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前和上市后監管聯動為目的，健全了不良事件監測和再評價管理制度。

　　建立持有人直報不良事件制度

　　值得關注的是，《辦法》從制度層面落實了持有人主體責任，要求持有人對其上市醫療器械安全性及有效性進行持續研究，承擔不良事件監測主體責任，建立直接報告不良事件制度，以及包括不良事件監測和再評價工作制度在內的醫療器械質量管理體系，及時報告不良事件，評估、研判風險情況，并根據分析評價結果采取有效控制措施。

　　據介紹，《條例》明確了不良事件監測和再評價工作要求。《意見》提出建立持有人直接報告不良事件制度，要求持有人應當根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。按照《條例》和《意見》要求，原國家食藥監總局啟動對現行《辦法》的全面修訂工作，從制度層面上進一步明確不良事件監測和再評價企業主體責任和監管部門責任，強化監管手段和措施，規范和細化相關工作要求，以更好地發揮這項工作的重要作用。

　　強化持有人再評價主體責任

　　持有人主動開展再評價是強化醫療器械全生命周期管理的重要措施，也是落實持有人產品質量責任主體的重要手段。按照《意見》要求，《辦法》進一步明確持有人主動開展再評價的主體責任，在保留藥監部門組織開展再評價的基礎上，又新增持有人主動開展再評價和藥監部門責令持有人開展再評價兩種方式。要求持有人對于根據科學研究的發展，對產品的安全、有效有認識上改變的以及通過不良事件監測、評估結果表明產品可能存在缺陷的，要主動開展再評價。

　　據介紹，《辦法》還要求持有人要根據再評價結論，采取相應措施，控制風險。其中，對于再評價結果表明存在危及人身安全的缺陷無法消除或者控制的，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布。持有人應當提出注銷申請而未提出的，原發證部門應當作出撤銷上市許可的決定。對持有人未按要求開展再評價、隱匿再評價結果等違規行為，《辦法》設置了相應的處罰措施，以推動持有人法律責任的落實。

　　監管部門必要時可叫停生產銷售

　　原國家食藥監總局醫療器械監管司負責人告訴記者，為督促持有人落實主體責任，《辦法》要求省級藥監部門制定檢查計劃，將持有人不良事件監測制度和工作開展情況作為質量管理體系檢查的重點內容，并將持有人存在瞞報、漏報、虛假報告，持有人報告嚴重不良事件數量與醫療機構差距過大等5種情形列為重點檢查對象。

　　與此同時，《辦法》還強化了監管手段措施。對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門等嚴重的違規行為，處以罰款、責令停產停業，直至吊銷醫療器械生產許可的嚴厲處罰，對持有人形成震懾。同時，對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本辦法的行為，按照規章立法權限，設立了警告、罰款的處罰。

　　小貼士

　　醫療器械上市許可持有人  醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人。

　　醫療器械不良事件  已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　《辦法》對醫療器械不良事件的定義刪除了“質量合格”的表述，即因醫療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫療器械不良事件范圍之內。

　　醫療器械再評價  對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。（記者 馬艷紅）