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　　為推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度和新規(guī)平穩(wěn)落地實(shí)施，上海市藥監(jiān)局秉持服務(wù)型監(jiān)管理念，凝聚各方合力，聚焦化妝品行業(yè)所急、所需，強(qiáng)化工作部署與合規(guī)引導(dǎo)，推動(dòng)本市化妝品安全評(píng)估工作有序、規(guī)范開展。

　　廣泛凝聚合力，保障新規(guī)穩(wěn)步實(shí)施

　　上海市藥監(jiān)局始終關(guān)注企業(yè)突出關(guān)切，注重與行業(yè)形成合力，共同推進(jìn)化妝品完整版安全評(píng)估穩(wěn)步實(shí)施。一是高度重視安全評(píng)估工作，將安評(píng)工作作為深化《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)，作為提升化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和保障百姓用妝安全的重點(diǎn)任務(wù)，明確列入上海市藥監(jiān)局年度工作要點(diǎn)。二是成立工作專班，由化妝品監(jiān)管處牽頭，上海市藥監(jiān)局器審中心、食藥檢院、包材所等技術(shù)支撐部門及協(xié)會(huì)商會(huì)共同參與，緊密協(xié)作，制定上海市化妝品安全評(píng)估推進(jìn)工作方案。三是按照“重點(diǎn)突破、分步推進(jìn)”的原則，深入原料企業(yè)、化妝品注冊(cè)人備案人、協(xié)會(huì)調(diào)研，發(fā)揮龍頭企業(yè)示范帶動(dòng)和專家作用，聚焦化妝品理化穩(wěn)定性、包裝相容性、防腐體系有效性報(bào)告內(nèi)容，特別是植物資源化妝品原料評(píng)估等難點(diǎn)問題開展研究，逐步形成推動(dòng)安評(píng)工作的共識(shí)；支持指導(dǎo)協(xié)會(huì)組織制定發(fā)布化妝品穩(wěn)定性試驗(yàn)指南，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范落實(shí)安評(píng)工作。

　　加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，搭建溝通服務(wù)平臺(tái)

　　一是依托奉賢東方美谷、青浦區(qū)、長(zhǎng)寧區(qū)、浦東新區(qū)、嘉定區(qū)五個(gè)化妝品注冊(cè)備案服務(wù)工作站，加強(qiáng)法規(guī)制度宣貫，收集行業(yè)在產(chǎn)品備案、安全評(píng)估等方面的問題和意見建議；深入企業(yè)，開展“點(diǎn)單式”“組團(tuán)式”“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”指導(dǎo)，聽取建議。二是搭建交流載體。組織企業(yè)沙龍活動(dòng)，圍繞提升化妝品安全評(píng)估和質(zhì)量管理能力的開展經(jīng)驗(yàn)分享，將安全評(píng)估工作與推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任結(jié)合起來(lái)，與提升質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理水平結(jié)合起來(lái)，以典型示范方式帶動(dòng)行業(yè)整體安全評(píng)估工作進(jìn)程。三是開展安全評(píng)估培訓(xùn)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，組織全市化妝品注冊(cè)人備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管人員積極參加線上專題培訓(xùn)，培訓(xùn)期間日均參加人次超兩千。四是加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。安全評(píng)估報(bào)告是普通化妝品備案資料的重要組成部分，上海市藥監(jiān)局創(chuàng)新探索建立化妝品“錯(cuò)題”輔導(dǎo)機(jī)制，加強(qiáng)化妝品安全評(píng)估等備案資料的法規(guī)政策執(zhí)行指導(dǎo)，已通過“上海器審”等微信公眾號(hào)發(fā)布7期共性問題“錯(cuò)題本”，對(duì)25家化妝品企業(yè)開展面對(duì)面“錯(cuò)題”輔導(dǎo)服務(wù)34次，指導(dǎo)溝通產(chǎn)品備案檢查意見164件。

　　探索科學(xué)研究，加快安評(píng)能力建設(shè)

　　一是上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合市疾病預(yù)防控制中心、瑞金醫(yī)院開展上海地區(qū)化妝品暴露量及防曬化妝品體內(nèi)暴露等研究，逐步探索建立本土人群的化妝品暴露參數(shù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，為化妝品安全評(píng)估提供數(shù)據(jù)支撐。二是加強(qiáng)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院積極參與中檢院牽頭的微生物防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制定工作，目前已具備產(chǎn)品防腐挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的技術(shù)能力。三是上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所開展塑料類化妝品接觸材料中鄰苯類增塑劑、橡膠類化妝品接觸材料亞硝胺檢測(cè)方法的建立，以及面膜膜布材質(zhì)鑒別等檢測(cè)方法的建立與評(píng)價(jià)，逐步積累化妝品包材常見可提取物（含降解產(chǎn)物）、浸出物數(shù)據(jù)積累，以及測(cè)試方法及結(jié)果評(píng)價(jià)方法的研究。四是探索性開展本市化妝品安全評(píng)估報(bào)告質(zhì)量評(píng)估，了解本市化妝品備案人化妝品安全評(píng)估能力，為化妝品備案管理工作提供參考。

　　下一步，上海市藥監(jiān)局將按照國(guó)家藥監(jiān)局的工作部署，加強(qiáng)培訓(xùn)動(dòng)員和督促引導(dǎo)，統(tǒng)籌相關(guān)直屬單位、行業(yè)和企業(yè)的資源，深化安評(píng)工作落實(shí)。充分發(fā)揮協(xié)會(huì)、商會(huì)等第三方組織作用，開展相關(guān)宣傳和培訓(xùn)，推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)龍頭企業(yè)帶頭開展完整版安評(píng)工作，引導(dǎo)行業(yè)逐步建立完善安全評(píng)估體系。同時(shí)，加強(qiáng)化妝品審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，及時(shí)優(yōu)化監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)防控。（上海市藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理處供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)