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3月29日

湖北省藥監局網站發布了

湖北省化妝品不良反應監測年度報告（2023年）

全文如下

湖北省化妝品不良反應監測年度報告（2023年）

　　2023年，湖北省藥品（醫療器械）不良反應監測中心（以下簡稱：省中心）嚴格遵循“四個最嚴”要求，貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品不良反應監測管理辦法》，認真收集、及時分析、科學評價化妝品不良反應監測報告，為安全監管提供技術支撐。為全面反映2023年全省化妝品不良反應監測情況，編撰《湖北省化妝品不良反應監測年度報告（2023）》，供參考。

　　一、化妝品不良反應/事件報告情況

　　（一）不良反應/事件報告總體情況

　　2023年度全省共收到《化妝品不良反應/事件報告表》11088份，與2022年度相比，增長23.27%（見圖1-1）。其中一般報告11080份，嚴重報告8份。每百萬人口平均報告數191份。2017至2023年，報告總體呈遞增趨勢。

圖1-1 2017-2023年度不良反應/事件報告總體情況

　　（二）不良反應/事件報告來源情況

　　2023年報告來源以醫療機構為主，全年醫療機構上報8175份，占報告總數的73.73%，比2022年增長了21.25%，主要為監測基地和哨點醫院上報；經營單位上報2600份，占報告總數的23.45%；化妝品注冊人、備案人上報121份，占報告總數的1.09%；受托生產企業上報27份，占報告總數0.24%；個人上報85份，占報告總數的0.77%；80份報告為監測機構代報，占報告總數0.72%（見表1-1）。

表1-12022- 2023年不良反應/事件報告來源情況

　　隨著《化妝品監督管理條例》和《化妝品不良反應監測管理辦法》的頒布實施，監測機構代報情況大幅度減少；醫療機構、經營單位、受托生產企業的報告數均有所提升。

　　（三）不良反應/事件報告質量評估得分

　　2023年，全省化妝品不良反應/事件報告質量評估平均得分為90.90，較2022年提高6.24%。其中，嚴重報告平均分為102.02，一般報告平均分為90.89。各市州化妝品報告質量均有較大的提高，評估得分居前五位的依次為神農架林區、十堰市、荊州市、武漢市、恩施州。（見表1-2）

表1-22022-2023年各市州化妝品報告質量評估得分表

　　（四）患者/消費者人口學信息

　　1.性別分布情況

　　2023年全省共收到11088份化妝品不良反應報告，其中涉及男性患者/消費者的報告1027份，占9.26%；涉及女性患者/消費者的報告10061份，占90.74%。女性數量遠高于男性，該現象與化妝品使用人群以女性居多有關。（見圖1-2）

圖1-22022-2023不良反應/事件涉及性別分布情況

　　2.年齡分布情況

　　2023年化妝品不良反應報告信息顯示，患者/消費者年齡主要集中在16-44歲、45-64歲，其中16-44歲的患者/消費者8034例，占72.46%；45-64歲的患者/消費者2344例，占21.14%；0-12歲患者/消費者為124例，占1.11%，表明化妝品重點使用人群為中青年女性；有364份報告未填寫患者/消費者年齡，占3.28%，比2022年下降8.45%。（見圖1-3）

圖1-3不良反應/事件涉及患者/消費者年齡分布

　　（五）不良反應/事件表現

　　1.初步判斷

　　初步判斷是根據不良反應癥狀選擇的初步診斷結果，2023年度化妝品不良反應報告涉及初步判斷11620例次，例次數居前5位的依次為化妝品接觸性皮炎（9931例次，占85.46%）；其他（352例次，占3.03%）；化妝品蕁麻疹（317例次，占2.73%）；化妝品毛發損害（247例次，占2.13%）、化妝品光感性皮炎（232例次，占2.00%）。（見圖1-4）

圖1-4不良反應/事件初步判斷情況

　　2.自覺癥狀

　　自覺癥狀21244例次（自覺癥狀為患者的自我感受，一份化妝品不良反應/事件報告中可能含有兩種或者兩種以上自覺癥狀），表現為瘙癢有8478例次，占比39.91%；灼熱感4392例次，占比20.67%；緊繃感3259例次，占比15.34%；干燥3042例次，占比14.32%。（見圖1-5）

圖1-5 化妝品不良反應/事件自覺癥狀

　　3.皮損形態

　　皮損形態16331例次（一份不良反應/事件報告中可能含有兩種或兩種以上皮損形態），皮損形態為紅斑有6645例次，占比40.69%；丘疹3441例次，占比21.07%；水腫1532例次，9.38%；斑塊675例次，占比4.13%；粉刺574例次，占比3.51%；鱗屑479例次，占比2.93%；毛細血管擴張464例次，占比2.84%等。

　　（六）產品信息分析

　　1.化妝品類別情況統計分析

　　2023年，化妝品不良反應/事件報告中涉及特殊化妝品的共有1954例次，占比17.49%；涉及普通化妝品9181例次，占比82.20%；涉及牙膏34例次，占比0.30%。普通化妝品屬于日常肌膚護理保養類產品，報告數量多與其在日常中使用頻繁、使用人群廣泛有關。

　　特殊化妝品主要集中在祛斑美白類、防曬類、染發類。

　　普通化妝品主要為護膚類，包括面霜、乳液、面膜、化妝水、膏、化妝用油等；其次為潔膚類、發用類、美容修飾類。（見表1-3）

表1-3 不良反應/事件報告的化妝品類別

　　2.產品來源情況統計分析

　　11169例次懷疑化妝品不良反應中，產品主要來源于網購，共5899例次，占比52.82%，比2022年減少了1.85%；其次商場（超市、專柜)3723例次，占比33.33%；美容美發機構674例次，占比6.03%；其他727例次，占比6.51%；未填寫產品來源的報告1.31%，較去年明顯下降。（見表1-4）

表1-4 2022-2023不良反應/事件報告產品來源分布情況

　　二、化妝品不良反應/事件報告監測趨勢綜合分析

　　（一）報告總數平穩增長，報告質量進一步提升。2023年，全省共收集化妝品不良反應監測報告11088份，比2022年增長23.27%。每百萬人口平均報告數達191份。質量評估平均得分為90.90，比2022年提高了6.24%。

　　（二）監測哨點持續發揮積極示范帶動作用。61家省級監測哨點醫院共上報化妝品不良反應報告3272份，占上報總數的40.02%，與2022年基本持平；59家市級監測哨點醫院共上報化妝品不良反應報告2840份，占上報總數的34.74%，比2022年增加了16.29%。6例嚴重風險信號來自哨點醫院，占嚴重報告75%，為監測機構和監管部門提供了有力的技術支持。

　　（三）化妝品商標名，類別和生產企業分布變化不明顯。市場占有率較高的大品牌、大企業化妝品不良反應報告數量排名靠前。化妝品類別主要為普通化妝品，以護膚類為主，特殊化妝品主要集中在祛斑美白類、防曬類和染發類。化妝品商標名、類別和生產企業整體分布與2022年相比無明顯變化。

　　（四）網購化妝品引起不良反應仍占比最高，商場來源化妝品需加強關注。網購已連續六年成為化妝品不良反應涉及產品來源的主要渠道。對于兒童化妝品，2023年商場來源化妝品引起的不良反應占據首位，達到61.13%。對于染色類化妝品，網購來源引起的不良反應仍占比最高，為54.09%。疑似激素依賴性皮炎報告所涉及化妝品商場來源和網購來源分別達到了34.78%和32.61%，建議持續加強對網絡和商場銷售的化妝品監管，確保消費者的用妝安全。

　　三、有關說明

　　（一）本年度報告中的數據來源于國家化妝品不良反應監測數據庫中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集上報的數據。

　　（二）湖北省化妝品不良反應/事件報告是通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中的，也存在自發報告系統的局限性，如漏報、填寫不規范、信息不完善、無法計算不良反應發生率等。

(責任編輯：常靖婕)