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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局區域檢查第一分局化妝品生產組監管人員赴華熙生物科技股份有限公司開展2024年度日常檢查，確保化妝品質量安全。

　　“請按照材料清單提供相關記錄材料。我們先去生產車間看看。”到達企業后，第一分局監管人員王磊主持召開首次會，簡要介紹完此次檢查要求后就直奔生產現場，對企業生產車間、檢驗室、原料庫、成品庫等生產全鏈條涉及場所進行了現場檢查。此外，還仔細查看企業《原輔料的驗收、儲存、發放管理規程》等制度建立情況以及年度自查報告、批生產記錄、批檢驗記錄等制度落實情況。

圖為監管人員在外包裝間查看產品批生產記錄。（齊桂榕 攝）

　　“這些檢查內容都是日常檢查記錄表上列出的10項必查內容，主要是檢查企業是否存在違法違規行為。按照山東省藥械化企業日常檢查標準化工作要求，全省各檢查分局對化妝品生產企業日常檢查的檢查程序、必查項目、日常檢查記錄表樣式等都按照標準統一執行，減少執法隨意性，使日常檢查實現橫向可比，縱向到底。”第一分局副局長岳攀介紹，對照表上列出的10項重點內容，監管人員要逐一完成檢查，勾選是否符合并寫明依據。雖然必查項目僅列出了10條，但檢查內容遠遠不止。岳攀以批檢驗記錄舉例：“不僅要查看企業是否做了檢驗，還要溯源檢驗結果是否可靠。例如微生物檢驗項目，就要繼續追查培養基配制和滅菌情況，以判斷檢驗結果的可靠性。”

圖為監管人員在配制間查看料體貯存罐的設備參數。（齊桂榕 攝）

　　“請把化妝品質量轉受權人履職情況監督記錄表拿來看一下。”監管人員孫睿解釋，“我們檢查企業以合法性為主，兼顧合規性，即是否符合化妝品GMP要求。像華熙生物這樣的企業，生產批量和體量比較大，質量安全負責人一個人無法完成所有的質量管理職責，根據化妝品GMP，質量安全負責人可以指定其他的人員協助履行相關的工作，同時需要對轉受權人的履職情況進行定期審核和監督。”

　　此次檢查節奏緊張，也耗時整整一天。檢查結束時，監管人員將所有檢查過的資料復印，蓋上企業騎縫章帶走。“這是我們分局的特色。”岳攀說道，“這是落實循證式執法的要求，確保檢查報告的相關內容都有證據支持。此外，這些資料還將放入企業的監管檔案。目前已實現一企一檔管理。對于體量較大、產品眾多的化妝品企業，還專門建立了電子檔案，方便查詢。”

　　雖然臨近春節，但是藥監人員的檢查節奏并未松勁。據統計，第一分局化妝品生產組2023年全年在249個工作日中開展各類檢查達225家次。2024年的工作節奏依舊如此。“轄區內共有化妝品生產企業50家，化妝品注冊人備案人300余家。每年要對生產企業實現全覆蓋檢查，對注冊人備案人抽取一定比例檢查，還需開展整改復查、有因檢查及專項檢查，以及定期梳理備案系統、更新企業底數信息，為新開辦生產企業建立監管檔案，審核企業報送的整改報告等工作。”岳攀盤點著工作情況，“化妝品監管工作要堅守到年根兒。”（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)