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　　《牙膏監督管理辦法》即將于12月1日正式實施。江蘇省藥監局按照國家藥監局統一工作部署，全程謀劃，主動作為，貫徹包容審慎理念，扎實開展牙膏現狀調研，積極提出監管建議，全面回應企業訴求，力促監管與行業同頻共振、相向而行，全面落實企業主體責任，全力保障產品質量安全，助推牙膏產業高質量發展。

　　夯實工作基礎，積極開展牙膏監管調研

　　江蘇省藥監局主動擔當，年初承接國家藥監局關于牙膏備案及監管政策研究課題。按照急切難題先解、通用標準先行、基礎規范先建的原則，統籌嚴格實施法律法規和促進行業穩健發展，采取文獻查閱、問卷調查、實地調研、交流座談和專題研討相結合等形式開展調研。省藥監局先后3次發放問卷調查表，摸排全省牙膏企業基本情況，梳理已上市產品生產及原料使用情況；4次召開調研座談會，全面了解牙膏監管法規實施前江蘇省企業生產現狀和面臨的困難，圍繞牙膏原料使用、功效宣稱、安全評估等展開深入交流研討，認真聽取意見建議；實地走訪10家生產企業，現場察看牙膏生產、質量管理、檢驗等環節運行情況，深入了解牙膏企業質量安全管理現狀和市場發展前景，以及在新法規下企業高質量發展的意見建議。國家藥監局化妝品監管司在此期間，2次赴江蘇省揚州、蘇州等地開展牙膏備案監管工作專題調研，指導江蘇省藥監局全面落實牙膏監管職責，確保牙膏監管法規政策有效實施。

　　主動擔當作為，研究制定牙膏監管措施

　　江蘇省藥監局形成《江蘇省已上市牙膏現狀調研及備案管理措施探討》調研報告，對牙膏監管現狀、存在問題進行充分研究并提出十項管理措施建議，并在國家藥監局組織召開的牙膏監管會議上進行交流研討。召開全省牙膏生產企業監管研討會，宣貫解讀《牙膏監督管理辦法》及相關政策，提醒牙膏生產企業要對照新規要求，提前謀劃，更新完善產品技術資料，健全生產經營質量管理體系，切實履行主體責任。組織工作專班起草牙膏備案審查要點，從總體要求、備案信息表、命名依據、配方、執行標準、標簽、檢驗報告、安評資料等8個方面共37小項明確審查內容及審查標準。審查要點既參考了普通化妝品備案審查經驗，又遵從國家藥監局牙膏監管政策法規，積極回應企業訴求，著重在可操作性上發力。

　　強化督導服務，序時推進牙膏簡化備案

　　江蘇省藥監局第一時間貫徹落實國家藥監局相關公告要求，發布《關于對已上市國產牙膏產品實施簡化備案管理措施的公告》，明確全省牙膏簡化備案范圍、備案程序、資料要求等，并對標簽、功效、兒童牙膏標注等各方關注的信息做了詳盡說明，明確了省藥監局相關方職責，提供業務咨詢電話等，受到牙膏備案人的一致好評。省藥監局做好精準服務，10月份先后在蘇州、揚州分片區召開牙膏備案工作推進會，解讀省藥監局公告要求和申報資料要點，演示備案操作系統，充分聽取企業訴求和意見，以會議紀要的形式進一步明確相關政策。

　　為進一步解決簡化備案期間遇到的相關問題，省藥監局于10月下發《關于做好國產牙膏產品監管工作的通知》，對已上市國產牙膏的備案、生產監管、經營監管等全鏈條監管明晰職責。同步成立已上市國產牙膏簡化備案攻堅小組，負責簡化備案資料整理和技術核查工作。對外發布《江蘇省已上市國產牙膏簡化備案辦事指南》《江蘇省牙膏用戶資料審查要點》《江蘇省已上市國產牙膏產品簡化備案審查要點》，進一步規范操作規程，統一備案審查尺度，提高簡化備案工作效率。

　　加大政策宣貫，督促企業落實主體責任

　　《牙膏備案資料管理規定》是《牙膏監督管理辦法》重要配套文件，明確了牙膏用戶注冊及資料更新要求，對配方填報和原料管理做了進一步規范，細化功效宣稱要求，完善安全評估要求。特別是在產品檢驗報告方面，充分考慮到行業現狀，拓寬檢驗檢測機構資質要求，允許備案人根據產品配方、類別等，可以從具備相應的檢驗或評價能力的化妝品注冊和備案檢驗機構、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和/或醫療器械臨床試驗機構（具有口腔科目的醫療機構執業資格）等技術機構出具相關報告。同時落實改革要求，允許牙膏備案人自行或委托受托生產企業按要求進行相關微生物與理化檢驗。對于更名、多家生產企業生產同一產品的、采用多種制膏工藝生產的、同一備案人備案的牙膏產品中僅香型、顏色、外觀等不同情況的，合理豁免相關檢驗資料要求。這些政策的實施有利于牙膏企業平穩度過適應期，減輕企業負擔，降低社會綜合成本。《牙膏備案資料管理規定》的發布實施，有助于備案人規范提交備案資料，有利于各級監管部門統一尺度開展備案資料審查，切實保障產品質量安全及企業合法權益，引導牙膏產業高質量發展。

　　江蘇省藥監局將按照“產品安全、企業穩定、監管有效”的原則，針對目前市場上存在的標簽標識不合規、功效宣稱不科學、安全評價不充分等問題，加大政策宣貫培訓，加強服務督導，推動企業落實主體責任；進一步建立健全風險預警機制，完善監管政策和措施，加強與相關管理部門、行業協會、備案人及生產企業的溝通與協作，共同維護市場秩序，保障人民群眾牙膏使用安全。（江蘇省藥監局王宗敏 周烽）

(責任編輯：張可欣)