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　　化妝品原料安全是保障化妝品產品安全的源頭和基礎。山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱山東省食藥院）作為“化妝品安全性評價方法研究”項目（國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學行動計劃首批9個重點研究項目之一）的主要合作單位之一，自2019年4月藥品監(jiān)管科學行動計劃啟動以來，立足我國化妝品原料監(jiān)管現(xiàn)狀，著力于原料標準分析方法的建立、真?zhèn)舞b別、替代方法的研究，為全面推進化妝品監(jiān)管體制改革，實現(xiàn)化妝品監(jiān)管模式從“管產品”到“管原料”、從“管品質”向“管風險”的轉變提供了技術支持。

　　化妝品原料質量控制研究勢在必行

　　原料是化妝品質量、安全、功效的源頭，“杜鵑醇致白斑”“二噁烷致癌”等化妝品公共安全事件，從表面上看是產品質量問題所導致的，但究其深層次的原因則在于原料質量研究滯后、安全數(shù)據缺乏，這些事件給化妝品原料監(jiān)管敲響了警鐘，提示人們化妝品產品安全取決于原料的安全，化妝品原料安全和質量控制為產品的最初環(huán)節(jié)，是決定化妝品安全性的關鍵因素。

　　2021年，中國食品藥品檢定研究院最新公布的《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》中收載了8980種原料，其中有法定標準的只有不足30種，特別是植物源性原料、生物源性原料、納米級原料的標準幾乎為零，目前尚未形成完善的原料標準體系，質量安全控制缺乏有效的監(jiān)管手段，急需加強原料方面的相關研究。

　　探索中國特色植物原料質量控制體系建設

　　目前《已使用化妝品原料名稱目錄》中收載的中國特色植物原料有3000余種，其中植物提取的油類原料有420余種，占植物原料的近15%。藥品監(jiān)管科學行動計劃啟動以來，山東省食藥院發(fā)揮山東種植業(yè)地域優(yōu)勢，著力于植物源性原料質量控制方法研究，對玫瑰、牡丹、沙棘、芍藥等功效明確、使用頻率高的化妝品用植物原料及其各部位提取物開展了調研工作。針對生產工藝相對統(tǒng)一的牡丹籽油、沙棘籽油，山東省食藥院開展了包括理化指標、污染物限量、功效指標在內的質量控制方法研究。在功效指標設定方面，跳出食品、藥品的局限，首次以皮膚作用效果為目標，科學合理設置符合化妝品原料的功效指標及其限值，引入危害識別機制，特別關注了可能存在的風險物質的檢測，目前已完成原料技術要求的起草及驗證工作。

　　該項工作的意義在于探索化妝品用中國特色植物原料質量控制體系建設，構建完善的標準研究平臺，提升特色植物資源研究開發(fā)，為監(jiān)管提供權威科學的標準和方法。山東省食藥院在夯實植物原料質量控制研究的同時，也積極開展了植物原料監(jiān)管制度研究，切實保障中國特色植物原料質量控制體系建設及管理制度研究工作的穩(wěn)步開展。

　　開發(fā)化妝品原料真?zhèn)慰焖勹b別技術

　　化妝品原料品質參差不齊，造假者手段越來越“高明”，消費者通過產品顏色、氣味、質感、外包裝等難以分辨出真假，直接危害化妝品成品的質量及消費者的使用安全，因此急需開發(fā)化妝品原料真?zhèn)舞b別技術，以達到科學監(jiān)管的目的。

　　山東省食藥院依托承擔的國家儀器重大專項課題《便攜式薄層色譜-拉曼光譜聯(lián)用儀及其藥品快檢支撐系統(tǒng)》以及國家藥監(jiān)局化妝品拉曼光譜專項課題，初步建立了涵蓋30余種化妝品原料的拉曼光譜數(shù)據庫，實現(xiàn)了待測樣品圖譜與數(shù)據庫標準圖譜快速匹配鑒別原料真?zhèn)蔚哪康摹?/p>

　　推進化妝品原料信息化體系建設

　　信息化是當今時代發(fā)展的大勢，隨著化妝品原料產業(yè)的高速發(fā)展、監(jiān)管工作要求的提高,以《化妝品監(jiān)督管理條例》中關于原料管理的條款為指導，建立服務審評、監(jiān)管、產品研發(fā)的化妝品原料監(jiān)管信息系統(tǒng)已迫在眉睫。

　　山東省食藥院依托國家藥監(jiān)局化妝品原料質量控制重點實驗室平臺，初步建立了涵蓋300種原料的計算機輔助原料信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了原料信息查詢、配方管理、法規(guī)要求等基本查詢功能。山東省食藥院致力于構建涵蓋原料技術要求、毒理學信息、安全評估資料等內容的實用型數(shù)據庫，服務化妝品日常監(jiān)管、許可及備案審評等工作，達到節(jié)約人力成本、提高審評審批效率的目的。此外，山東省食藥院積極服務化妝品企業(yè)，為企業(yè)的產品開發(fā)、配方優(yōu)化等研發(fā)活動及產品申報等工作提供技術支撐。

　　隨著中國化妝品產品生產商在原料安全性及功效方面觀念的逐步加強，對化妝品原料的安全性、功效性、穩(wěn)定性進行完整檢測的需求也越來越多。山東省食藥院切實加強化妝品原料質量控制及科學監(jiān)管體系建設，織牢化妝品原料科學監(jiān)管防護網，提升監(jiān)管能力，以適應國內乃至國際監(jiān)管發(fā)展大趨勢，滿足公眾美麗健康的迫切需要。2021年是“十四五”開局之年，站在新的歷史起點，山東省食藥院將依托化妝品原料質量控制重點實驗室加快化妝品原料監(jiān)管科學研究，不斷完善化妝品原料安全性、功效性、穩(wěn)定性等科學監(jiān)管體系，開發(fā)系列新工具、新標準和新方法，夯實我國化妝品原料監(jiān)管科學基礎，助力化妝品原料監(jiān)管科學可持續(xù)發(fā)展。（作者單位：山東省食品藥品檢驗研究院）

(責任編輯：譙英固)