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　　通過發(fā)展仿制藥降低藥費(fèi)是國際經(jīng)驗(yàn)。仿制藥價(jià)格隨著參與仿制藥生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量增多而相應(yīng)下降，當(dāng)市場(chǎng)存在2~5家企業(yè)競(jìng)爭時(shí)，仿制藥價(jià)格迅速下降到原研藥價(jià)格的33%~52%，競(jìng)爭企業(yè)越多則價(jià)格降得越低。據(jù)醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)IQVIA統(tǒng)計(jì)，2007~2016年，仿制藥為美國醫(yī)療衛(wèi)生體系共節(jié)省1.67萬億美元。

　　我國仿制藥因何沒能起到降藥費(fèi)的作用？一方面，長期以來我國仿制藥質(zhì)量與原研藥有著巨大差距，也就不可能像國外仿制藥那樣替代原研藥，從而降低藥費(fèi)支出；另一方面，在以往的藥品招標(biāo)采購中，國產(chǎn)仿制藥與原研藥及過期專利藥不能處在同一質(zhì)量層次，原研藥及過期專利藥價(jià)格也就難以降低。

　　近年來，我國也在通過發(fā)展仿制藥來達(dá)到降藥費(fèi)的目的，一方面對(duì)仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；另一方面加速仿制藥研發(fā)。

　　當(dāng)前，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作正在緊張進(jìn)行中，國家及各省（區(qū)、市）都出臺(tái)了促進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的政策措施。

　　仿制藥研發(fā)方面，今后一段時(shí)間，將有多個(gè)藥品專利到期，這將給仿制藥替代原研藥帶來巨大市場(chǎng)空間。而對(duì)尚未上市的在研仿制藥而言，完善專利制度是關(guān)鍵。

　　2017年10月，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出完善專利制度的具體措施，包括建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度等。

　　建立上市藥品目錄集，可通過列出專利和獨(dú)占信息，保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，從而促進(jìn)仿制藥研發(fā)積極性。2018年1月，首部《中國上市藥品目錄集》發(fā)布。

　　在美國，專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥，F(xiàn)DA將給予其180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。獨(dú)占期內(nèi)，該仿制藥將迅速搶占市場(chǎng)，并獲取高額利潤。

　　探索建立藥品專利鏈接制度方面，2017年，藥品審評(píng)中心發(fā)布了《首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單》；2018年12月又發(fā)布了《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單》，以引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。

　　為加速仿制藥替代原研藥，降低我國藥費(fèi)支出，建議相關(guān)部門應(yīng)加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品在招標(biāo)采購和醫(yī)保支付等方面和原研藥實(shí)行同等待遇。同時(shí)，不斷完善專利制度，完善仿制藥研發(fā)環(huán)境，加速仿制藥發(fā)展，多措并舉，不斷提高原研藥替代率，以切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)。

　　（摘自《2018制藥工業(yè)藍(lán)皮書》）

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