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淺析藥品經營企業關鍵崗位人員資質界定

  • 2018-11-08 10:18
  • 作者:劉劍 禹廣友
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報

  藥品經營企業包括藥品批發企業和藥品零售企業,開辦藥品經營企業要取得《營業執照》和《藥品經營許可證》。其中,《營業執照》一般分為企業法人營業執照和非企業法人營業執照,分別登記“法定代表人”和“負責人”。《藥品經營許可證》則分別有法定代表人、企業負責人和質量負責人3個登記選項,表明上述3人為藥品經營企業關鍵崗位人員。


  根據《民法通則》有關規定,具有法人資格的總公司或子公司才有法定代表人,分公司只有負責人。對于藥品批發企業來說,《藥品經營質量管理規范》并沒有明確規定法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格,只要求其具備相應學歷或職稱。而對于藥品零售企業來講,《藥品經營質量管理規范》則要求企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格;質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。


  為什么會這樣規定呢?筆者認為,因為藥品批發企業組織機構完善,部門齊全,所以對其法定代表人或負責人沒有作出必須具備執業藥師資格的強制性要求,只是對質量負責人和質量管理部門負責人作出該項規定。藥品零售企業因為規模較小,其法定代表人或企業負責人就是事實上的實際經營者,所以必須要求具備執業藥師資格。


  綜上所述,不管是申請企業還是行政機關,都應該按照《營業執照》類型以及藥品經營企業關鍵崗位人員資質要求,針對申請企業屬于法人企業還是非法人企業、批發企業還是零售企業、需要執業藥師資格還是需要學歷職稱的不同情況來加以區分,做好藥品經營企業關鍵崗位人員登記和設置工作。


  (作者單位:天津市武清區市場和質量監管局)


(責任編輯:)

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