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　　關(guān)于藥品不良反應(yīng)的定義，世界衛(wèi)生組織（WHO）界定是：“為了預(yù)防、診斷、治療疾病或改變?nèi)梭w的生理功能，人在正常用法用量下使用藥品所出現(xiàn)的非預(yù)期的有害效應(yīng)”，英文名稱為Adverse Drug Reaction，簡(jiǎn)稱ADR。2004年，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門和原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)藥品不良反應(yīng)下了這樣的定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。通過比較可以看出，我國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)的定義與WHO的最大區(qū)別是，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)限定于“合格藥品”，藥品必需合格、須經(jīng)合理使用、須出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或者出乎預(yù)料之外的有害反應(yīng)，以上3個(gè)因素缺一不可，必須同時(shí)滿足才可認(rèn)定為藥品不良反應(yīng)。

　 　存在問題

　　我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主管，各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作，專業(yè)機(jī)構(gòu)由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組成。1998年我國(guó)加入世界衛(wèi)生組織（WHO）的國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作組織，1999年原國(guó)家藥品監(jiān)管局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，后經(jīng)重新修訂，于2004年3月正式發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，標(biāo)志著我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作正式步入法制化軌道。

　　我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，因此與發(fā)達(dá)國(guó)家相比各方面存在不足，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　 法律法規(guī)方面存在的問題

　　一是對(duì)藥品安全的責(zé)任沒有明確的劃分。藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章既沒有對(duì)藥品使用安全進(jìn)行明確界定，也沒有對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售藥品以及使用藥品、監(jiān)管藥品的個(gè)人、組織機(jī)構(gòu)和政府部門的相應(yīng)安全責(zé)任進(jìn)行明確劃分，這就使得一旦發(fā)生藥品不良事件，誰都有責(zé)任，但具體誰承擔(dān)卻不明確。二是現(xiàn)行法規(guī)制度不完善。我國(guó)現(xiàn)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并未強(qiáng)制藥事機(jī)構(gòu)和藥學(xué)從業(yè)人員上報(bào)不良反應(yīng)，而是采取自愿報(bào)告制度，現(xiàn)行體制只建立救濟(jì)補(bǔ)償制度未建立相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)、補(bǔ)償機(jī)制，這就嚴(yán)重阻礙藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展。

　　 涉藥單位在ADR監(jiān)測(cè)工作中存在的問題

　　一是新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》與老辦法顯著的區(qū)別之一就是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR監(jiān)測(cè)工作中的責(zé)任。而一些企業(yè)因擔(dān)心公眾對(duì)ADR的意義認(rèn)識(shí)不清，將ADR誤解為藥品質(zhì)量有問題，影響其產(chǎn)品的銷售，因而采取消極應(yīng)付的態(tài)度。二是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)參差不齊。由于大部分零售藥店藥師未接觸過臨床工作，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)患者用藥與ADR間的關(guān)聯(lián)性缺乏認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致零售藥店難以得到藥品售后相關(guān)不良信息的反饋，藥店的技術(shù)性服務(wù)和用藥指導(dǎo)不健全。

　　 社會(huì)公眾在ADR監(jiān)測(cè)工作中存在的問題

　　一是由于政府監(jiān)管部門對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)跟不上ADR監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際需要，導(dǎo)致公眾對(duì)ADR的認(rèn)知度不高。二是由于公眾缺乏基本的安全用藥知識(shí)，對(duì)于在用藥過程中出現(xiàn)的ADR狀況，往往認(rèn)為是源于個(gè)體差異，無需上報(bào)。而部分公眾發(fā)生ADR后，又片面地認(rèn)為是藥品質(zhì)量問題或者醫(yī)療事故，由此引起大量不必要的醫(yī)藥糾紛和訴訟等，以致引發(fā)一些不利于社會(huì)和諧穩(wěn)定的事件。

　　 不良反應(yīng)報(bào)表的質(zhì)量亟待提高 

　　主要表現(xiàn)在：ADR報(bào)告的填寫不規(guī)范，內(nèi)容不完整，患者基本信息不全，ADR具體過程描述欠缺，ADR名稱與相關(guān)專業(yè)知識(shí)缺乏關(guān)聯(lián)，預(yù)防或處置方案交代不清，“必須具備數(shù)據(jù)”填報(bào)不詳或漏填，有些報(bào)告甚至存在著真實(shí)性的問題。此外，現(xiàn)有ADR嚴(yán)重程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)存在問題。美國(guó)用藥失誤報(bào)告系統(tǒng)將用藥失誤按患者機(jī)體受損害程度分為9級(jí)（A-I），其中A級(jí)為無損害，B-H級(jí)為有損害，I級(jí)為死亡，這一分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)值得借鑒。另外，在現(xiàn)有的ADR報(bào)告中，新的、嚴(yán)重的報(bào)告比例偏少，ADR監(jiān)測(cè)信息資源利用率不高。如果僅考慮ADR發(fā)生的數(shù)量，不考慮ADR的嚴(yán)重程度和用藥頻率，就不能全面評(píng)估ADR造成的整體危害，不利于采取有效措施防治ADR或減少ADR所造成的危害。

　 　完善建議

　　 構(gòu)建和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律制度

　　一是構(gòu)建符合我國(guó)國(guó)情的藥品不良反應(yīng)損害賠償機(jī)制，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)負(fù)起藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須面對(duì)因長(zhǎng)期以來只重推銷而忽視上市后藥品安全性造成的大量藥物損害賠償事件，要逐步適應(yīng)消費(fèi)者維權(quán)要求增加，以及頻繁訴訟和巨額賠償?shù)那樾危绱?，方能使藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)工作中主動(dòng)擔(dān)當(dāng)起第一責(zé)任人的角色，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極協(xié)助監(jiān)管部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。二是建議在《藥品管理法》修訂時(shí)增加有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系建設(shè)的要求，如在總則中增加“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作”，從而統(tǒng)一我國(guó)各級(jí)政府對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的認(rèn)識(shí)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系建設(shè)的順利完成。在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》修訂中，應(yīng)結(jié)合我國(guó)實(shí)際，增加省級(jí)以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)、程序和要求規(guī)范。

　　 拓寬ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告覆蓋面

　　加大對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查ADR上報(bào)和制度的落實(shí)情況，努力做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)ADR。要對(duì)日常的ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行定期分析，確定重點(diǎn)監(jiān)控類型與品種。對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，以進(jìn)一步提高涉藥企業(yè)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感。同時(shí)建立公眾激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)公眾發(fā)現(xiàn)藥品安全問題時(shí)及時(shí)向ADR監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。

　　 強(qiáng)化衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中的責(zé)任

　　我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)絕大多數(shù)是承擔(dān)了一定社會(huì)服務(wù)功能的事業(yè)單位，其主管部門——各級(jí)衛(wèi)生部門兼具醫(yī)療監(jiān)督管理和行業(yè)管理職能。因此，有必要強(qiáng)化其在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中的責(zé)任，充分發(fā)揮衛(wèi)生部門的醫(yī)療監(jiān)督管理優(yōu)勢(shì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床優(yōu)勢(shì)，在藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、救治等方面發(fā)揮應(yīng)有的作用。具體來說，一是要讓各級(jí)衛(wèi)生部門在藥品不良反應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章的制定方面充分參與，并成為聯(lián)合發(fā)布的一方。二是必須強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的公共服務(wù)功能，把為公眾服務(wù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作為其法定義務(wù)之一。三是實(shí)行嚴(yán)重和群體藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度，改變目前自發(fā)報(bào)告約束力不強(qiáng)，漏報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重的狀況，提高報(bào)告的質(zhì)量，進(jìn)而確保發(fā)生在臨床的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置。

　 　結(jié)語

　　依據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)和發(fā)展要經(jīng)歷三個(gè)階段：初級(jí)階段以報(bào)告體系的建設(shè)和完善為重點(diǎn)；發(fā)展階段則重點(diǎn)充實(shí)和加強(qiáng)評(píng)價(jià)體系；成熟階段的重點(diǎn)任務(wù)是切實(shí)抓好服務(wù)體系，將監(jiān)測(cè)的成果真正服務(wù)于全社會(huì)。目前，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作尚處于初級(jí)階段，組織體系和報(bào)告體系的建設(shè)和完善仍是今后相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)的工作重點(diǎn)。因此需要不斷完善法律法規(guī)，加大部門之間、體系內(nèi)各要素之間的溝通、協(xié)調(diào)與配合，改進(jìn)與監(jiān)測(cè)有關(guān)的法規(guī)制度，不斷利用最新的科學(xué)手段和研究方法，加大信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，完善管理制度。如此，才能確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度發(fā)揮實(shí)效，進(jìn)而保障公眾用藥安全。 （北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院法律系  鄧  勇）