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　　黑龍江省食品藥品審核查驗(yàn)中心2015年5月掛牌后，在6個(gè)月時(shí)間內(nèi)，制定完善了102個(gè)標(biāo)準(zhǔn)程序、230余種記錄表單、60個(gè)流程圖，順利通過了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，開展了一系列的改革與探索。通過一步步扎實(shí)的腳步，“一縱一橫強(qiáng)能力，一點(diǎn)一面立支撐”，讓黑龍江省的食品藥品審核查驗(yàn)工作能力得到切實(shí)有效的提升，為迎接新任務(wù)、適應(yīng)新常態(tài)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　“一縱”——
　　全面構(gòu)建“大中心”體系

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)管局高度重視審核查驗(yàn)中心的建設(shè)工作，目前該中心編制54人，居全國審驗(yàn)中心前列。為了更好的發(fā)揮中心的支撐作用，黑龍江省局于去年7月為中心解決了1200平方米的辦公用房，并申請(qǐng)到近百萬的維修資金用于中心用房維修工作。目前，新的辦公樓已全面竣工，辦公用房滿足了開展各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作的需求。

　　在內(nèi)部改革上，中心成立伊始就啟動(dòng)了內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)改革。多年來，各省食品藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多沿用單一主審為主的審評(píng)模式，主審人的意見對(duì)申報(bào)材料的審評(píng)結(jié)果起著至關(guān)重要的作用，主審人很容易成為行政相對(duì)人“圍獵”的目標(biāo)。因此，該中心改革中將原來根據(jù)單一主審模式設(shè)置的“藥品注冊(cè)審評(píng)科”、“藥品注冊(cè)檢查科”、“藥品生產(chǎn)認(rèn)證科”等業(yè)務(wù)科，調(diào)整為“審驗(yàn)一科”、“審驗(yàn)二科”、“審驗(yàn)三科”等，完成了從中心名稱到內(nèi)設(shè)科室名稱的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。中心還通過內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整，使具有審核查驗(yàn)職能的科室由原來的6個(gè)增加到7個(gè)，占到內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)總數(shù)的70%，直接從事審核查驗(yàn)業(yè)務(wù)人員的比例達(dá)到72%，使更多力量集中到為食品藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐的主業(yè)上，解決了檢查員對(duì)分屬本科室主要職責(zé)范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)熟悉，對(duì)其他環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)了解少的“業(yè)務(wù)短腿”現(xiàn)象，促進(jìn)了檢查員業(yè)務(wù)能力的全方面發(fā)展和藥品現(xiàn)場檢查的全方位開展。

　　結(jié)合較為完備的質(zhì)量管理體系，中心制定了檢查員從選用、培訓(xùn)、考核到工作熟悉完備的程序和標(biāo)準(zhǔn)，確定省內(nèi)5家具有良好信譽(yù)、劑型、規(guī)模代表性的企業(yè)作為全省藥品GMP檢查員實(shí)訓(xùn)基地，采用理論與實(shí)踐相結(jié)合方式開展培訓(xùn)。目前，中心已建立起173名藥品檢查員、546名藥品GSP檢查員、169名藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查員隊(duì)伍；擁有15名化妝品標(biāo)準(zhǔn)審查、276名醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家?guī)欤m應(yīng)了全省專業(yè)檢查的工作需要。

　　“一橫”——
　　建立平臺(tái)優(yōu)化數(shù)據(jù)分析

　　中心建立了數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，開展深入的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)研究工作，及時(shí)匯總在實(shí)際認(rèn)證工作中發(fā)現(xiàn)的難點(diǎn)、疑點(diǎn)及缺陷項(xiàng)問題，及時(shí)分析各項(xiàng)問題的成因，發(fā)現(xiàn)苗頭性、傾向項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因子，為省局監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支撐。中心倡導(dǎo)重調(diào)研、重分析的工作作風(fēng)，要求做到事事有據(jù)、事事有析、事事有源、事事有果。2015年已完成《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)第21、22項(xiàng)技術(shù)審評(píng)分析報(bào)告》、《2015年1～9月藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查分析報(bào)告》、《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)分析報(bào)告》等5個(gè)分析報(bào)告，為中心及時(shí)總結(jié)技術(shù)審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)、匯總審核查驗(yàn)對(duì)象存在的主要問題提供參考，為省局相關(guān)業(yè)務(wù)工作提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

　　中心還通過開展藥品GMP、GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)分析，通過“回顧”的方式，運(yùn)用“分析”的手段，達(dá)到“前瞻”的目的。完成了《黑龍江省藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)分析報(bào)告（2015年1~7月）》、《黑龍江省藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）藥品GSP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)分析報(bào)告（2014年6月~2015年9月）》。面對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)本身的不確定性及一定程度上的可預(yù)見性，中心改變以往單一的以完成認(rèn)證工作為成績的慣性思維，將風(fēng)險(xiǎn)管理分析引入藥品GMP認(rèn)證工作，建立了節(jié)點(diǎn)性企業(yè)缺陷項(xiàng)分析機(jī)制，依據(jù)藥品GMP各質(zhì)量子系統(tǒng)的設(shè)置，評(píng)估全省非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，從數(shù)據(jù)上明確企業(yè)缺陷項(xiàng)的具體分布章節(jié)以及嚴(yán)重程度，為省局風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供有效數(shù)據(jù)保證。通過對(duì)31家企業(yè)認(rèn)證中的381項(xiàng)缺陷進(jìn)行梳理和分析，依次從認(rèn)證整體情況、缺陷項(xiàng)分布數(shù)據(jù)、缺陷項(xiàng)分析三大模塊，得出綜合分析結(jié)論，指導(dǎo)企業(yè)用數(shù)據(jù)來識(shí)別藥品生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)因子。

　　為了準(zhǔn)確反映藥品飛行檢查的時(shí)效性，及時(shí)分析體會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)研判的成果，中心密切關(guān)注全國范圍內(nèi)收回藥品GMP證書情況，起草完成《全國收回藥品GMP證書輿情報(bào)告》，對(duì)2015年1～11月以來全國范圍內(nèi)收回藥品GMP證書的情況進(jìn)行分析，力圖客觀反映當(dāng)前行業(yè)存在的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)和趨勢(shì)，為省內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和各類專項(xiàng)檢查及形成監(jiān)管政策提供思路和數(shù)據(jù)支持。

　　“一點(diǎn)”——
　　認(rèn)真尋找工作突破點(diǎn)

　　中心堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，針對(duì)工作中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)質(zhì)控體系中的模糊點(diǎn)、企業(yè)和監(jiān)管人員認(rèn)識(shí)上的疑難點(diǎn)、技術(shù)驗(yàn)證的困難點(diǎn)、審核認(rèn)證工作的爭議點(diǎn)、藥品監(jiān)管工作的空白點(diǎn)、法標(biāo)規(guī)定的交叉點(diǎn)，探尋日常工作的突破點(diǎn)。為配合完成國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于征求〈中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）〉意見的函》的相關(guān)工作要求，中心在全省范圍內(nèi)對(duì)6個(gè)市地已通過藥品GMP（2010年修訂）認(rèn)證的30家藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展了中藥制劑滅菌情況調(diào)研。調(diào)研品種涵蓋片劑、膠囊劑等16個(gè)劑型、170個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其中有46個(gè)基本藥物品種完成了《關(guān)于黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)直接入藥中藥飲片或生藥滅菌情況匯總分析報(bào)告》，比較全面地掌握了全省中成藥生產(chǎn)企業(yè)在使用直接入藥的中藥飲片或生藥粉過程中，所采用的滅菌方式、方法及參數(shù)存在的問題，為省局有的放矢地開展生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管提供了有效數(shù)據(jù)分析，為生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供了有力依據(jù)。

　　“一面”——
　　樹立全面力爭上游的好風(fēng)氣

　　中心開設(shè)了“職工講堂”，通過職工親自講課的形式，與職工政治思想學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)有機(jī)融合起來，不斷提升職工政治理論水平、業(yè)務(wù)水平和能力；建設(shè)職工學(xué)習(xí)交流長效機(jī)制，促進(jìn)各項(xiàng)學(xué)習(xí)交流活動(dòng)制度化、系統(tǒng)化、常態(tài)化；以開放式的講堂形式，促進(jìn)中心工作人員各學(xué)科專業(yè)融會(huì)貫通，彌補(bǔ)專業(yè)不足，培養(yǎng)復(fù)合審驗(yàn)人才；延伸拓寬外派培訓(xùn)廣度深度，擴(kuò)大培訓(xùn)受益人群范圍，將培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)心得和工作實(shí)際有機(jī)融合，增強(qiáng)培訓(xùn)有效性和實(shí)戰(zhàn)性。“職工講堂”開展以來，該中心共有200余人次職工參與，主講職工認(rèn)真?zhèn)湔n，講課內(nèi)容生動(dòng)，得到了中心干部職工的積極響應(yīng)，達(dá)到了業(yè)務(wù)交流目的。

　　中心還通過宣傳交流樹立良好形象。創(chuàng)辦了《黑龍江省食品藥品審核查驗(yàn)中心簡報(bào)》，陸續(xù)刊發(fā)53期；搭建各科室信息共享和互動(dòng)平臺(tái)，及時(shí)刊發(fā)各科室思想領(lǐng)域和業(yè)務(wù)領(lǐng)域工作新動(dòng)態(tài)，各項(xiàng)工作好做法、好經(jīng)驗(yàn)。2015年6月，中心結(jié)合“三嚴(yán)三實(shí)”專題教育，創(chuàng)建《黑龍江省食品藥品審核查驗(yàn)中心黨務(wù)工作簡報(bào)》，陸續(xù)刊發(fā)27期學(xué)習(xí)文章，營造從嚴(yán)治黨、從嚴(yán)治吏的政治生態(tài)，營造積極向上、干事創(chuàng)業(yè)、風(fēng)清氣正的工作氛圍。中心還通過高頻率的信息報(bào)送，宣傳和樹立食品藥品審核查驗(yàn)?zāi)酥潦称匪幤繁O(jiān)管隊(duì)伍優(yōu)良形象。　　（戴永鋼）