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　　當前出現的非藥品冒充藥品、食品中添加藥物、藥物不注冊為藥品、藥食同物等問題，都可歸結成一個原因：藥品的法律概念模糊不清。顯然，藥品管理領域出現的各種產品形態并未能在《藥品管理法》規定的概念體系中找到一一對應的位置，現行藥品法律概念及其概念體系存在邏輯缺陷，需要根據形式邏輯的規律重新構建。

　 　存在的邏輯問題

　　法律概念是對各種法律事實進行概括，抽象出它們的共同特征而形成的權威性范疇?！端幤饭芾矸ā返谝话倭愣l規定：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。這就是藥品的法律概念?！端幤饭芾矸ā分械闹匾筛拍钸€有假藥、劣藥、“冒充藥品的”非藥品等。

　　藥品、非藥品、假藥、劣藥的邏輯關系

　　1.非藥品是藥品的負概念，為不具有藥品本質屬性的其他物質。

　　2.非藥品與假藥是交集關系，其中那些冒充藥品的非藥品為假藥。

　　3.假藥與藥品是交集關系，有些藥品是假藥（如過期的、未經檢驗即銷售的），有些假藥不是藥品（如非藥品冒充藥品的）。

　　4.劣藥與藥品是種屬關系，劣藥是某些不符合國家藥品標準的藥品。

　　 藥品概念存在的主要邏輯問題

　　藥品的法律概念應當根據藥品監管實際需求，通過定義準確反映藥品的本質屬性，并通過定義確定其外延，準確區分藥品與非藥品?，F行藥品概念的定義方法是“種差加屬”，并另行列舉了12種外延，主要問題是：

　　1.“屬”過大，與鄰近概念區別模糊。“物質”是屬，但“物質”一詞在不同的學科內涵外延都不同，哲學上指一切存在，在現代藥物學上，一般是指分子層級的“化學物質”。屬過大后，種差的針對性就變差，藥品的定義沒有體現與最鄰近的食品、保健品、化妝品、膳食補充劑、民間習用藥材等概念的本質區別。

　　2.以“規定”為本質屬性，導致循環定義?！耙幎ㄓ羞m應證或者功能主治、用法和用量”，即“藥典和藥品批準文件有規定”成為認定藥品的前提條件，導致藥品并非按其定義認定，而要按照藥典和藥品批準文件來認定。這種循環定義，使藥品的定義對于尚沒有規定是藥品的物質無效，這是造成藥品與非藥品邊界不清的根本原因。

　?。?“適應證或者功能主治、用法和用量”不是藥品固有屬性。在醫學實踐中，突破適應證或超劑量使用的現象很多，并且也有實際醫療效果。所以，這是藥品生產者對其使用方法的說明，而非藥品區別于食品、化妝品、保健食品等非藥品的客觀屬性。

　　4.外延與定義沖突。如化學原料藥無功能主治、用法用量的規定，診斷藥品無適應癥的說法，中藥材、中藥飲片沒有標示用法用量的要求。

　　藥品、非藥品、假藥之間存在的問題

　　1.“假藥”命名違反二名法，引人誤解。假藥看似為二名法命名的概念，被理解為“假”的“藥”，但并非如此。有的假藥是真的藥（如未經批準進口的、禁止使用的），有些則根本不是藥（非藥品）。

　　2.“非藥品”與“藥品”相互界定。由于藥品定義對藥典和藥品批準文件沒有規定的物質失效，在實踐中出現了先認定是否為食品、保健食品、化妝品、消毒產品等，根據非藥品的定義來反向認定是否為藥品的怪相（即誰審批，誰監管）。

　　3.沒有藥品與非藥品的沖突規則。同一物質相同或相近的用途，既有食字號又有藥字號，既有藥字號又有消字號，沒有明確“藥品優先”原則。

　　4.非藥品與假藥的交集，僅用“冒充”行為不能概括?，F實中非藥品冒充藥品的行為，可分為冒充抽象的藥品和冒充具體的藥品兩類。前者又包括了把藥物制成食品（藥品冒充食品）、新物質應當注冊為藥品而不注冊、傳統食品以藥用為目的制成專門產品等等。

　　 完善的思路

　　邏輯是思維的工具，從形式邏輯出發建立藥品相關法律概念，可以實現體系化、嚴密化，確保子項劃分完整，避免概念之間出現矛盾。

　　1.引入藥物概念，作為藥品自然屬性的上位概念。藥物概念在《藥品管理法》有提及，在《藥物臨床試驗質量管理規范》、《基本藥物制度》中已被使用。

　　2.引入藥物制品的概念，作為藥品這一產品形式的上位概念。合法藥物制品，可分為藥品與非藥品類藥物制品，后者如農藥、獸藥、藥食兩用的食品等，有合法的，也有非法的。目前，《非藥品類易制毒化學品生產、經營許可辦法》中已有類似的概念。

　　3.保留合格藥品與不合格藥品的分類，以容納其他不安全的藥品?！端幤饭芾矸ā返谑邨l規定了藥品經營企業“檢驗合格”的義務，但在假藥與劣藥定性時，僅以“國家藥品標準”為標準。國家藥品標準只是選擇了藥品的一部分重要指標，未窮盡藥品作為一個產品的所有合格指標。近年來，藥品不良反應、藥品召回等制度都涉及到不是假劣藥的其他不合格藥品。

　　 概念體系重構

　　建立概念體系的方法，一般是以屬種關系為骨架，在個別地方輔以整體部分關系、序列關系等方法。理想的概念體系應該是層次分明、子項劃分完整、結構合理、正確反映客觀事物，便于下定義和規范指稱的相應術語體系。

　　以上概念的表述及邏輯關系說明

　　1.（藥物的定義）藥物(3a)是指能影響人體生理、生化和病理過程，用以預防、診斷、治療人類疾病和計劃生育的化學物質和中藥材。

　　說明：現代藥物所指物質一般是指分子層級的，準確用詞為“化學物質”。但因為中國特色的中藥及民族藥使用動、植、礦物，建議參照《藥典》劃分一部和二部的做法，對中藥材做特別規定。

　　藥物(3a)與非藥物（3b）的本質區別是使用目的，而非分子式或者包裝說明。

　　對比英、美、日等國對藥物或藥品的定義，分類細致，表述準確，均是從藥品使用的角度進行界定，沒有把功能主治、用法用量等作為藥品本質屬性。

　　2.（藥物法定）在中華人民共和國境內生產、銷售、使用的藥物（4a）必須經中華人民共和國藥品監管部門認可。不是認可的藥物(3b、4b)，不得用以預防、診斷、治療疾病和計劃生育。

　　說明：認可藥物合法的途徑是3種，一是編制藥典，二是新藥物審批，三是批準進口藥品。3b、4b的區別在于是否確有藥用功能，從假藥角度不作區分，一律禁止。

　　3.（藥品法定）應當按照國家藥品標準制造藥品（5 a），生產藥品應當經國務院藥品監督管理部門批準?！吨腥A人民共和國藥典》和國務院藥品監管管理部門規定的藥品標準為國家藥品標準。

　　說明：藥品為法定藥物的法定產品形式。法定藥物也可能不是藥品，而是非藥品類藥物制品（5b）。

　　其他不合格藥品（7a）是指不屬于假劣藥，但是仍然不安全的藥品，如《藥品召回管理辦法》中規定的情形。

　　4.（法定藥物的排他性用途）經中華人民共和國藥品監管部門認可的藥物，不得用以制造食品、保健食品、化妝品、消毒產品等應用于人體的產品，另有規定的除外。

　　說明：法定藥物對人體機能的影響是客觀存在的，不因產品形式而改變。因此，普遍禁止生產含有法定藥物成分的食品、保健食品、化妝品、消毒產品等非藥品類制品（5b），另有規定的除外。為免列舉不盡，以“等應用于人體的產品”兜底。

　　5.（藥品特有形式的保護）非藥品不得冒用藥物和藥品的名稱、專用標志、特有包裝，或標示具有預防、治療疾病的作用。

　　說明：非藥品（5b、4b、3b）冒充藥品行為，其本質侵犯了藥品的特有形式。這種情形，延用《產品質量法》的術語，稱為“冒用”。

　　對非藥品在其包裝、說明書、標簽等產品附屬物上“標示具有預防、治療疾病的作用”的，應認定該產品的使用目的為藥品用途，為假藥，而不是虛假宣傳行為。

　　 假藥情形的歸納和表述

　　如上所述，假藥其實是違反藥品管理制度的多種產品的統稱，采用分別列舉的方法定義較好：

　　具體在立法中可這樣規定，有下列情形之一的產品，為假藥：

　　1.不是國家認可的藥物及其制品，用以預防、診斷、治療人類疾病和計劃生育的（4c、5c）；

　　2.食品、保健食品、化妝品、消毒產品等用于人體的產品，非法使用國家認可的藥物的（6c）；

　　3.非藥品冒用藥物和藥品的名稱、專用標志、特有包裝，或標示具有預防、治療疾病作用的（3c、4c、5c）；

　　4.以假充真、以次充好的。值得注意的是，以非藥品或者他種藥品冒充此種藥品、或者實踐中出現的“調包”行為，其本質是欺詐而非“冒充藥品”，繼續沿用《產品質量法》的表述。此種情形不是產品違法問題，是行為違法問題，故不在重建的概念體系之中。