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　　在藥品稽查實踐中，執法人員經常遇到一些法條沒有明確規定的違法行為，這時，監管部門可通過自由裁量權來運用兜底條款進行處理。

　　《藥品管理法》第四十九條第三款列舉了“按劣藥論處”情形共計六項，其中第（六）項為“其他不符合藥品標準規定的”，此項表述即為兜底條款?！端幤饭芾矸ā访鞔_規定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監管部門批準的生產工藝進行生產；藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準；藥品必須符合國家藥品標準?？梢?，《藥品管理法》的施行對國家藥品標準，即《中國藥典》有很高的要求。

　　在藥品稽查實踐中，對照國家藥品標準，筆者發現很多違法行為可以用“其他不符合藥品標準規定的”這樣的兜底條款來認定。眾所周知的“鉻超標膠囊”事件系生產劣藥案，此違法行為定性依據的就是《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項規定。此外，欣弗不良反應事件是由于滅菌效果不達標而導致的，其無菌檢查和熱原檢查不符合規定，但在《藥品管理法》中找不到對應的違法條款，最終將“欣弗”以“其他不符合藥品標準規定的藥品”定性為“劣藥”。

　　又比如，藥物制劑中的雜質限量超標，以青霉素過敏為例，其在制作和保存過程中會產生一些雜質，如青霉烯酸、青霉酸等降解產物，以及一些高分子聚合物，它們進入人體后會與蛋白質、多糖及多肽類物質結合成抗原，引起過敏反應。在藥品監管實踐中，藥品稽查人員可以把雜質限量超標引起過敏反應的青霉素以“其他不符合藥品標準規定的藥品”定性為劣藥。另外，藥品貯藏條件不符合現行《中國藥典》記載的藥品標準規定的，或者新版《中國藥典》執行后，藥品生產企業未嚴格按照《中國藥典》內容，在規定的藥品說明書修訂時間內未完善說明書相關內容的，如非處方藥的功能主治已經修訂，藥品生產企業還沿用修訂前的藥品說明書，也可以將該批次藥品以“其他不符合藥品標準規定的藥品”定性為劣藥?？梢姡摱档讞l款適用范圍非常廣。這也從一個側面反映了《藥品管理法》部分違法條款內容存在一定的寬泛性。

　　兜底條款是法律文本中常見的表述，主要是為了防止列舉式立法的不嚴謹性，避免因社會情勢的變遷和國民經濟的發展而導致法律條文的滯后。兜底條款將所有其他條款沒有包含或囊括的、或者難以企及的、或者當下無法預知的情形都包含在內，有效彌補了現行法律法規的“缺位”，起到了其他法律條款無可比擬的“補位”效果。同時，為了保持法律施行過程中長期相對平穩性，適應社會情勢變化的客觀需要，立法時將一些不可預知的事實情形通過兜底條款予以包含，使執法機關可以依據立法宗旨和原則，依法行政，確保法律適用范圍最大化。

　　法條內容豐富多樣，但兜底條款僅此一項。雖然兜底條款只有簡單的一句表述，但在當前我國各種涉藥違法案件層出不窮，并呈復雜性、多樣性的形勢下，它的存在具有相當大的現實意義，并具備實踐可操作性。筆者建議，《藥品管理法》及其《實施條例》修訂時應對其中的兜底條款進行細化，即針對兜底條款的每個違法事實行為制定相應的法律責任，使藥品稽查人員在辦案過程中，能結合自由裁量權有針對性地適用。（作者單位：安徽省寧國市市場監督管理局）