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貴州劃分藥品委托生產審批事權
- 作者：
- 來源：中國醫藥報
- 2015-01-08 15:06
本報訊 近日，貴州省食品藥品監管局出臺《貴州省藥品委托生產審批工作程序及要求（試行）》（以下簡稱《工作程序》），進一步規范藥品委托生產審批程序，加強藥品委托生產監督管理。
2014年，國家食品藥品監管總局頒布《藥品委托生產監督管理規定》，結合貴州省藥品生產監管實際，《工作程序》對藥品委托生產所需要的條件、工作程序、工作時限、現場檢查要求、受托方和委托方的質量管理責任等事項進行明確規定。
《工作程序》明確了藥品委托生產的監管責任。省食品藥品監管局負責藥品委托生產審批，市（州）食品藥品監管局負責生產現場檢查，出具初審意見，開展日常監管。
《工作程序》明確了藥品委托生產受理和審批工作時限。藥品委托生產申請受理后，市（州）食品藥品監管局需在10個工作日內出具初審意見，省食品藥品監管局最長不超過19個工作日作出審批決定。需要進行生產現場檢查的，按照規定的情形，由省、市（州）食品藥品監管局分別組織，現場檢查時限最長不得超過20個工作日。
《工作程序》的出臺，打破了長期以來藥品委托生產一直由省級食品藥品監管部門審查、審批及監管的模式，解決了日常監管薄弱問題，有利于加強藥品安全監管，保障藥品質量安全。 （王英偉 楊 菊 鄭 剛）
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