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貴州規范藥品委托生產審批程序
- 作者：
- 來源：中國醫藥報
- 2014-12-18 21:19
本報訊 貴州省食品藥品監管局近日出臺《貴州省藥品委托生產審批工作程序及要求（試行）》（以下簡稱《工作程序》），加強藥品委托生產監管，確保藥品質量安全。
《工作程序》明確了藥品委托生產的監管責任，省食品藥品監管局負責藥品委托生產審批，市（州）食品藥品監管局負責生產現場檢查，出具初審意見，開展日常監管。同時明確了藥品委托生產受理和審批工作時限，藥品委托生產申請受理后，市（州）局需在10個工作日內出具初審意見，省局最長不超過19個工作日作出審批決定。需要進行生產現場檢查的，按照規定，由省、市（州）局分別組織，現場檢查時限最長不得超過20個工作日。
《工作程序》的出臺，打破了以往藥品委托生產一直由省級食品藥品監管部門審查、審批及監督管理的模式，解決了日常監管薄弱的問題，有利于加強藥品安全監管，保障藥品質量安全。 （王英偉 楊 菊 鄭 剛）
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