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　　回眸逝去的2014年，黨的十八屆四中全會奏響了依法治國“最強音”，“法治”成了大多數中國人腦海中浮現頻率較高的關鍵詞，“深入推進依法行政，加快建設法治政府”，更為政府部門法治建設提供了前行的方向，食品藥品監管部門也正在為這一法治目標的實現而努力。

　　良法是善治的前提，依法行政首先要有法可依，2014年，《食品安全法（修訂草案）》提交全國人大常委會審議完善，化妝品監管條例、互聯網食藥經營監管辦法、食藥投訴舉報管理辦法等法規、規章公開向社會征求意見，《醫療器械監督管理條例》修訂完成，《食品藥品行政處罰程序規定》頒布實施，“兩高”出臺司法解釋規范食藥行政執法和刑事司法行為……食品藥品立法正在健全完善，食品藥品監管法制建設正在穩步前行。

　　沿著時間的脈絡，今天請您跟隨本報記者的視角回眸，再次看看這些立法的“身影”，因為它們正影響著我國食藥監管的進程，也關系著你我他每一個人的切身利益。

　　 最高法發布審理食藥糾紛案件司法解釋

　　事件回眸：2014年1月9日，最高人民法院《關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》對外發布，當年3月15日起正式施行。該司法解釋共18條，規定社會團體或者其他組織、個人，在虛假廣告中向消費者推薦食品、藥品，使消費者遭受損害，消費者依據消費者權益保護法等法律相關規定請求其與食品、藥品的生產者、銷售者承擔連帶責任的，人民法院應予支持。因食品、藥品質量問題發生糾紛，購買者向生產者、銷售者主張權利，生產者、銷售者以購買者明知食品、藥品存在質量問題而仍然購買為由進行抗辯的，人民法院不予支持。同時，還明確了網絡交易平臺放任售假需擔責、贈品質量問題消費者可索賠、“霸王條款”內容一律無效、懲罰性賠償不以人身權受損為前提、明確民事責任優先原則等問題。

　　記者點評：食品藥品安全關系到公民的人身健康和生命、財產安全，也關系到社會的穩定與發展，近年來頻發的食品藥品違法犯罪案件，不僅需要行政部門進一步加大監管力度，而且需要司法部門依法嚴厲懲處。雖然這一司法解釋解決的是各級司法機關處理食品藥品糾紛的法律適用問題，對統一司法裁判尺度、維護司法權威具有重要意義，但從維護廣大消費者合法權益的角度來看，這一司法解釋不僅有利于引導因食品藥品質量問題、安全問題受到損害的消費者運用法律手段維護自身權益，而且對依法制裁假冒偽劣食品藥品的生產經營者，構建規范有序食品藥品市場具有積極意義。

　　 《醫療器械監督管理條例》修訂完成

　　事件回眸：2014年3月31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布，于當年6月1日起正式施行。《條例》規定，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。《條例》建立了醫療器械經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，增設了使用單位的醫療器械安全管理責任。同時，強化了監管部門的日常監管職責，規范了延續注冊、抽檢等監管行為，并通過增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監管手段。

　　記者點評：隨著我國經濟社會發展和醫療器械產業的不斷壯大，2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發展的需要，亟須修訂。為此，從2008年起，國家有關部門就著手這部器械法規的修訂工作，6年來，經過反復研究、論證、修改，在聽取社會各界意見、汲取國外先進監管理念的基礎上，《條例》終于“落地開花”。《條例》在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面作出了較大修訂完善。這些內容的修訂與醫療器械監管實際相切合，體現了醫療器械行政監管的改革與創新，是我國醫療器械監管法規制度建設的重要里程碑，對確保醫療器械產品安全有效、行業健康發展起到了積極促進作用。

　　 《食品藥品行政處罰程序規定》頒布

　　事件回眸：2014年4月28日，國家食品藥品監管總局制定并發布了《食品藥品行政處罰程序規定》（以下簡稱《規定》），并于當年6月1日起正式施行。《規定》共八章六十一條，將原來食品、藥品和醫療器械、化妝品等行政處罰程序規定進行了整合，對管轄、立案、調查取證、處罰決定、送達、執行與結案等作出了明確規定。為適應食品藥品監管執法實際需要，《規定》將由食品藥品監管部門監管的“四品一械”全部納入適用范圍，并對委托執法、授權執法等作了進一步規范。針對執法實踐難題，《規定》對地方協查、立案前調查或檢查取得證據的效力等作出了具體規定，將辦案有關環節與相關法律法規要求對接，增加行刑銜接、境外證據要求以及當事人不配合行政執法的應對措施等內容。同時，結合辦案實際，《規定》對先行登記保存物品處理、查封扣押財物處理、查封扣押補辦批準手續程序、證據范圍、責令改正的適用以及聽證程序等內容進行了完善。

　　記者點評：行政處罰作為一項具體行政行為，直接關系到公民、法人或者其他組織的人身權和財產權，必須通過法律規范對其程序作出明確規定，以確保行政機關和當事人在行政處罰實施過程中依照法定程序、法定形式開展相應活動。由于機構改革后，食品監管職能的增加，食品藥品監管部門稽查執法亟須統一的行政處罰程序規定，而2003年頒布的《藥品監督行政處罰程序規定》顯然難以滿足這一現實需要。再加上有些監管人員依法行政水平不高、意識不強、行政處罰權易于濫用的情況，結合監管實際及時出臺《規定》，不僅對保護公民、法人和其他組織的合法權益意義重大，而且對規范食品藥品監管部門行使行政處罰權，打造一支嚴格公正、文明執法的食品藥品監管隊伍具有重要意義。

　　食品安全法（修訂草案）提交審議

　　互聯網食藥經營監管辦法公開征求意見醫療器械5部規章發布實施

　　事件回眸：2014年5月14日，國務院常務會議原則通過《食品安全法（修訂草案）》，明確：對生產、銷售、餐飲服務等各環節實施最嚴格的全過程管理，強化生產經營者主體責任，完善追溯制度；建立最嚴格的監管處罰制度；建立有獎舉報和責任保險制度，形成社會共治格局。

　　2014年6月23日，《食品安全法（修訂草案）》提交十二屆全國人大常委會第九次會議進行初次審議，此次提請審議的《食品安全法（修訂草案）》加大了對食品違法行為的行政處罰力度，對在食品中添加有毒有害物質等性質惡劣的違法行為，規定直接吊銷許可證，并處最高為貨值金額30倍的罰款；對明知從事上述嚴重違法行為、仍為其提供生產場所或者向其銷售違禁物質的主體，規定最高給予20萬元罰款。

　　2014年12月22日，《食品安全法（修訂草案）》提交十二屆全國人大常委會第十二次會議進行二次審議。對食品安全違法行為，在提高經濟處罰力度的基礎上，還增加了對相關責任人進行人身罰的規定，即對用非食品原料生產食品；生產營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營其制品等嚴重違法行為的責任人實施拘留處罰。

　　記者點評：民以食為天，食以安為先。近年來，面對食品安全事件的層出不窮，如何保證“舌尖上的安全”，成為關乎公眾切身利益乃至社會穩定的迫切問題。法律作為調整社會關系的行為規范，面對紛繁復雜的食品安全問題，只有與時俱進地不斷修訂完善，才能與社會發展變化相適應。2009年頒布的《食品安全法》實施5年來，我國食品安全形勢總體向好，但食品安全狀況依然嚴峻，目前該法進入法律修訂程序，擬通過修法途徑探索建立健全符合我國國情、科學完善的“餐桌污染治理體系”，力保民眾“舌尖上的安全”。從《食品安全法（修訂草案）》一審稿和二審稿增加的內容看，在很多方面都有新的舉措和突破，業界和公眾關注的諸多熱點問題也基本得到了回應，如針對網購食品亂象，增加了網絡食品交易第三方平臺的相關規定；從財產罰到人身罰等法律責任的設定，使得食品安全違法行為的懲處力度進一步加大。這些內容的補充完善，不僅延續了《食品安全法（修訂草案）》“重典治亂”的修訂思路，而且對建立最嚴格的食品安全監管制度、推進食品安全立法建設具有重要意義。

　 　互聯網食藥經營監管辦法公開征求意見

　　事件回眸：2014年5月28日，國家食品藥品監管總局起草的《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）在其官網全文公布，向社會各界征求意見。《辦法》規定，互聯網藥品經營者應當按照藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥；處方的標準、格式、有效期等，應當符合處方管理的有關規定。互聯網食品藥品經營者可以委托物流配送企業儲存和運輸，物流配送企業應當具備食品藥品質量管理規范所要求的儲存和運輸條件，保證食品藥品安全。同時，《辦法》還規定了互聯網食品藥品經營者的準入制度、發布的食品藥品信息要求、儲存運輸網售食品藥品的條件以及網絡第三方交易平臺經營者的義務和責任等。

　　記者點評：《辦法》一經對外發布，即引起社會各界熱議。尤其是取得相應資格證書的互聯網平臺不僅可以賣處方藥，還可以由第三方物流配送平臺進行藥械配送的破冰之舉，更是在行業內引起不少爭議。其實，立法就是一個利益再平衡的過程，《辦法》在確保公眾用藥安全的同時，必然會帶來對市場主體利益的調整，而只有“調整”才能促進整個行業趨于良性發展。從這個角度看，此次立法對藥品零售業的發展具有重要意義。此外，隨著我國電子商務的迅猛發展，面對網上藥店銷售額劇增的現實，互聯網食品藥品經營這種新經濟形式亟須法律的規范引導。國家食品藥品監管部門站在為公眾生命和健康積極負責的高度，呼應市場需求，通過制定部門規章的立法形式，給互聯網食品藥品經營設定了明確的市場行為規則，給行政監管部門規定了具有可操作性的執法依據，這些創新性的規定，對完善互聯網經營法律法規意義重大。

　　 醫療器械5部規章發布實施

　　事件回眸：2014年7月30日，國家食品藥品監管總局公布了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》5部規章。這5部規章于2014年10月1日起施行。其中，《醫療器械注冊管理辦法》規定了醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊、高風險醫療器械臨床試驗審批等事項的審批條件、工作程序和時限要求。《體外診斷試劑注冊管理辦法》對體外診斷試劑的概念、分類命名、研發、產品技術要求、注冊檢驗、臨床評價及變更事項等內容作出了規定，明確了外診斷試劑注冊申報及備案的基本程序與要求。《醫療器械說明書和標簽管理規定》明確界定了醫療器械標簽的含義，對醫療器械說明書和標簽所用名詞術語的表述進行了規范。《醫療器械生產監督管理辦法》對開辦醫療器械生產企業的條件、程序，醫療器械委托生產的條件及手續等作出了明確規定。《醫療器械經營監督管理辦法》明確界定了醫療器械批發與零售企業，對企業經營第三類醫療器械提出了特殊要求，規定了醫療器械經營企業跨轄區設置庫房的條件以及醫療器械經營企業分立、合并后需履行的手續等。

　　記者點評：5部規章在新修訂《醫療器械監督管理條例》實施1個月后及時出臺，有利于解決該條例規定的管理醫療器械新政策無細則、難以貫徹執行的問題，同時完善了該條例相關條款規定籠統、亟待部門規章補充的缺陷。5部規章同時出臺實施，形成了一張“協同一致、配合有序、寬嚴相濟、覆蓋全程”的法制監管網絡，進一步促進了我國醫療器械監管法規體系的完善。

　 　化妝品監督管理條例（征求意見稿）公布

　　事件回眸：2014年11月8日，國家食品藥品監督管理總局在其官網公布《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）全文，征求社會各界意見。《征求意見稿》明確規定了禁止標注的內容，包括明示或者暗示具有醫療作用；夸大功能或者容易給消費者造成誤解或者混淆的內容等。其中特別提出，化妝品的功效宣稱應當有充分的試驗或者評價數據支持。產品宣稱經功效驗證機構測試并出具報告的，標簽中可標注相關驗證信息；未經驗證的，應當在描述宣稱的功效作用內容結尾標注“上述功效未經驗證”等字樣。明確網絡化妝品交易第三方平臺的責任義務也是《征求意見稿》的一大亮點。根據規定，網絡化妝品交易第三方平臺提供者應當對入網化妝品生產經營者實行實名登記，并對入網的化妝品生產經營者承擔管理責任。通過網絡交易平臺銷售的問題化妝品，網絡化妝品交易第三方平臺提供者不能提供入網化妝品生產經營者的真實名稱、地址和聯系方式等有效追溯信息的，將由其承擔相應法律責任。

　　記者點評：《化妝品衛生監督條例》自1989年制定頒布距今已25年，該《條例》在加強我國化妝品監管、保證化妝品的質量安全、保護消費者健康等方面發揮了積極作用。然而，隨著我國社會經濟的快速發展、法制建設的不斷完善，化妝品行業的產值、規模、結構等的變化，以及食品藥品監管體制改革后法定監管部門的改變，這部法規已遠不能適應當前化妝品監管工作的需要，對其修訂迫在眉睫。《征求意見稿》不僅完善了對化妝品原料管理、生產經營、廣告宣傳方面的規定，還增加了時下相當熱門的網絡銷售的監管內容，并針對化妝品經營違法行為設定較重罰則。這些規定符合當前的化妝品行業發展和監管新形勢，不僅對機構改革后化妝品監管部門打開工作新局面具有積極意義，而且為我國化妝品監管工作逐步邁向法治化軌道奠定了基礎。此外，《征求意見稿》的發布，不僅體現了監管部門開門立法的態度，而且對各利益關切方陳述自己的訴求和意見提供了通道，更有利于立法質量的提升。

　 　“兩高”發布辦理藥品刑事案件司法解釋

　　事件回眸：2014年11月18日，最高人民法院、最高人民檢察院發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)。《解釋》共十七條，規定了生產、銷售假藥、劣藥應當酌情從重處罰的情形，細化了生產、銷售假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標準，并對共犯、罰金刑、單位犯罪、假劣藥的認定作出了明確規定。該司法解釋于2014年12月1日起施行。

　　記者點評：近年來，隨著社會經濟的快速發展，制售假劣藥違法犯罪活動猖獗，呈現高發態勢，藥品安全問題成為人民群眾反映強烈的社會問題之一。2011年出臺的《刑法修正案（八）》，將《刑法》第一百四十一條生產、銷售假藥罪由危險犯改為行為犯，取消了“足以嚴重危害人體健康”的入罪門檻，并增加規定“有其他嚴重情節”和“有其他特別嚴重情節”的刑罰適用條件。上位法的變化，使得2009年出臺的《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中的相關規定已經不再適用，亟須完善生產、銷售假劣藥罪的定罪量刑標準。《解釋》的出臺，不僅有利于解決法律修訂后、司法解釋滯后的弊端，而且有利于解決藥品安全監管和刑事司法中出現的一些新情況、新問題，對強化藥品監管執法、暢通行政執法與刑事司法銜接機制、保障公眾用藥安全有效具有重要意義。

　　 食藥投訴舉報管理辦法征求意見

　　事件回眸：2014年12月17日，國家食品藥品監管總局發布《食品藥品投訴舉報管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），公開征求意見。《辦法》規定，提倡實名投訴舉報，嚴禁泄露投訴舉報人的相關信息，并對投訴舉報進行分類辦理，舉報人聲稱已致人死亡、多人傷殘等嚴重后果的將被視為重要投訴舉報優先受理，食品藥品投訴舉報受理后需60日內辦結。

　　記者點評：隨著《關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》這一司法解釋對“知假買假”的支持，以及食品監管職能的增加，當前許多食品藥品監管部門的食品投訴舉報都出現了“井噴”現象。針對這一新情況，國家食品藥品監管總局及時從立法層面予以回應，通過出臺部門規章明確了投訴舉報查處流程和相關人員的職責，這對指導規范基層監管部門處理食品藥品投訴舉報，維護消費者合法權益具有積極意義。《辦法》目前還處于征求意見階段，希望通過征詢各界意見，使得這一規章的內容更切合實際、更完善具體、更具有可操作性。（本報記者  王東海）