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　　本報訊  記者李開銀  通訊員于強  李毅 報道 “經質量部檢驗，椿皮、紫蘇梗、熟地黃總灰分不符合規定，燈芯草、竹茹浸出物不符合規定。”近日，甘肅眾友藥業飲片加工有限公司對檢驗不合格的5批藥材予以拒收。今年該公司已拒收50多批不合格原料藥材。這是該公司加強原輔料采購質量風險管控，嚴把原料采購質量關的又一顯著成果。

　　針對藥品“兩打兩建”專項行動中反映出來的部分生產企業原輔料管理不到位、生產工藝執行不嚴格等長期以來存在的藥品生產質量安全風險隱患，今年4月，甘肅省食品藥品監管局出臺了藥品質量安全風險評估制度，突出問題導向，在監管系統和企業全面推行風險管理。6月，該局印發了2014年藥品生產質量安全風險控制計劃，提出藥品生產環節原輔料管理、生產工藝執行、產品檢驗落實、中藥前處理和提取四個關鍵風險點，將全年風險管控任務分解為3大類25項，按時限、有計劃、分步驟組織落實，有效管控藥品生產質量安全風險。

　　甘肅省局規定，市縣監管部門和藥品生產企業要建立藥品質量安全風險控制工作程序，分別對日常監管和藥品生產進行風險排查、分析評估、糾正預防和問題整改，每季度至少召開一次藥品質量安全風險分析評估會議并形成風險評估報告，分別報告轄區監管部門、上級監管部門制定部署風險控制措施。

　　風險管理方法措施在企業全面推行后，一個個過去“隱身”的風險隱患在企業內部紛紛顯身。蘭州佛慈制藥股份有限公司副經理馬德平告訴記者，公司在風險排查中確定了質量控制室實驗管理等關鍵風險點，及時采取了預防控制措施。他們針對前處理車間存在污染、物料貯存環境不滿足規定條件等風險隱患，投入近4000萬元資金對車間進行凈化改造，增建1350平方米自動溫濕度調控陰涼庫、冷庫等，消除了風險隱患。

　　風險管理的深入實施，有效強化了企業主體責任意識，使企業生產工藝控制水平逐步提升。甘肅西峰制藥公司制定了米醋等藥用輔料質量標準，加強了對藥用輔料質量風險管控。一些企業根據自身質量控制能力水平，主動核減生產范圍，甘肅眾友藥業公司主動將中藥飲片加工范圍由428個品種核減到251個，蘭州復興厚藥材有限責任公司核減了白芷、牡丹皮、柴胡3個品種，消除了企業超能力生產所帶來的風險隱患。

　　甘肅省局根據風險評估結果，組織開展了中藥材中藥飲片等藥品生產專項整治，上半年收回藥品GMP證書3張，繳銷醫療機構制劑許可證3張。蘭州市局針對染色增重、摻雜使假等中藥材中藥飲片突出風險隱患，上半年集中靶向抽驗中藥材中藥飲片1100多個批次，曝光了抽驗不合格的72批中藥材中藥飲片及其生產經營企業，并向全市發布風險預警。甘肅眾友藥業公司據此淘汰了3家藥材供應商。

　　“落實風險管理后，各崗位人員質量意識增強。我們發現，產品偏差及質量問題較去年降低近30%。”甘肅奇正藏藥有限公司經理馬蓉說。甘肅省局藥品生產監管處處長崔強向記者介紹，2014年省外對甘肅產藥品制劑抽驗不合格7個品規，而2013年類似不合格藥品則達19個品規。

　　甘肅省局副局長丁永輝告訴記者：“通過推行風險評估制度，企業質量安全意識明顯增強，實現了由被動接受監管向主動防控風險轉變，形成了藥品提供者和監管者共同管控風險的良好局面。”

　　11月6日，甘肅省局召開第三季度全省藥品生產質量安全風險評估會議，甘肅省局局長高建邦在會上指出，推行風險管理以來，全省沒有發生大的藥品質量安全事故，藥品生產質量穩中向好。