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        近年來,由于開辦醫療器械批發企業門檻較低,企業數量逐年遞增，市場存在魚龍混雜現象，不規范經營行為時有發生。部分醫療器械批發企業在取得許可證后,為節約成本，擅自改變經營審批時的條件,變身為“皮包公司”。這類企業在申辦時，為滿足驗收條件，臨時租借場地，聘用一批具有相關專業或職稱的技術人員。企業一旦取得許可證，場地和人員均不再使用或聘用，而開辦者仍以公司的名義銷售醫療器械。在從事經營活動中，這類“皮包公司”由于專業技術人員不能在崗，產品質量無人把關，會出現不做驗收記錄、無銷售臺賬、虛開發票等違法違規行為，給醫療器械質量安全帶來隱患。

　　如何預防和打擊此類行為，筆者認為，可從以下四個方面著手。

　　一是嚴把審批關。監管部門應嚴格按照審批標準，對經營場地、人員進行審核：首先要審核租用場地合同的真實性；其次是核實聘用的技術人員是否兼職，從養老金繳納單位等方面發現線索。

　　二是加強證后監管。許可證下發后，監管部門可以采取突擊檢查方式，對經營場所使用情況、技術人員在崗情況進行檢查。對發現苗頭的企業及時提醒、制止，對問題較多的企業，監管部門應加大檢查力度和頻次。

　　三是開展聯合檢查。此類皮包公司為逃避打擊，在經營活動中，往往不做真實的賬目，執法人員在驗收記錄、銷售記錄等方面不易發現問題。監管部門對產品質量、銷售情況無從查起，可以考慮聯合公安、稅務等部門，核查銷售產品情況，可以核實該企業是否存在超范圍經營、虛開發票、開假發票等違法行為。

　　四是加大打擊力度。對檢查中發現的一般問題，執法人員要督促其整改，存在嚴重問題的，監管部門要依法處理，對構成犯罪的，移送公安部門查處。對違法行為，要及時記入企業誠信檔案，設立“黑名單”并向社會公布。通過行政處罰和誠信評定，增加企業違法成本，起到警示作用，讓違法者心有余悸。