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　　保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。隨著我國社會經濟不斷發展，人民群眾生活水平不斷提高，老百姓對保健食品的需求持續增加，保健食品安全也開始備受關注，保健食品安全監管工作越顯重要。

　　然而，處于轉型期的我國保健食品市場產品豐富多樣，但質量參差不齊，本文作者結合浙江省蘭溪市保健食品監管工作中發現的問題，就如何從源頭上確保保健食品質量安全，做好保健食品監管工作進行了細致的探討和研究。

——編者按

　　問題與疑竇

　　問題之一：我國保健食品生產企業的規模普遍較小，投資上億元的企業不超過保健食品生產企業總數的5%。受財力影響，多數企業對保健食品的研發投入較少。一般研發新藥的投入動則上億元，而研發一個保健食品的投入只有30萬~50萬元左右，所以保健食品企業的低投入不可能研發出高質量的產品，其產品也只能在低水平、低質量上徘徊。

　　在保健食品研發注冊過程中，還經常遇到和藥品研發注冊過程一樣的問題，有的企業編造實驗數據和資料，偽造實驗圖譜，從其他企業購買注冊檢驗樣品。在多數情況下，國內的保健食品生產企業自身并無研發人員，他們都是委托其他研發機構開展工作，但是專業的保健食品研發人員并無實際生產經驗，其開發出來的產品，有的在實際生產銷售過程中質量安全問題無法得到有效解決。例如在實驗室樣品試制過程中產品質量是穩定的保健食品，但是進入市場后其產品質量表現出了不穩定性，食品安全問題時有發生。

　　問題之二：部分保健食品生產企業違反GMP生產規范，原料采購管理不規范。首先企業對原料供應商質量保證體系的審計與評估流于形式，對主要物料供應不能做到批批檢驗。其次是保健食品企業生產管理制度松懈。主要體現在生產車間潔凈級別和制水系統設計不規范，產品極易受到微生物污染，企業隨意變更生產工藝，滅菌時間、滅菌方法等嚴重違反工藝規程。第三是非法添加化學藥品。例如在抗疲勞類保健食品中添加枸櫞酸西他那非，減肥類添加芬氟拉明，降糖類添加鹽酸二甲雙胍。第四是保健食品企業經營者法律法規意識淡薄，違法、違規行為時有發生，保健食品安全生產大打折扣。

　　問題之三：按照衛生部《關于印發保健食品良好生產規范審查方法和評價準則的通知》的規定，持有保健食品批準證書未通過GMP審查的保健食品生產企業要停止其所有的生產活動。而現實情況是通過GMP審查的保健食品企業不多，多數企業僅僅擁有保健食品批準證書，企業未經相關職能部門審批，擅自委托生產，或者在未通過GMP審查的企業、車間生產保健食品，其產品質量令人堪憂。

　　由于保健食品研發周期相對較長，短則2~3年，長則10多年，成本相對較高，致使一些不法商販通過盜用產品批準文號、標志、生產許可證，搶注商標等手段非法生產保健食品，尋機游離監管范圍之外，其產品的質量安全令人堪憂。

　　還有一些保健食品生產經營企業為牟取暴利，在廣告宣傳中“夾帶”不科學、顯示功效的宣傳語，例如“療效最佳”、“無效退款”等；利用患者來信、明星代言等形式，憑借電視、網絡等媒體夸大宣傳，從而誤導消費者。還有個別保健食品生產企業擅自更改產品說明書，增加保健功能，擴大適用人群等手段促銷其產品。

　　問題之四：審批與監管脫節，食品安全監管部門難以實施有效監管。雖然國家早已出臺《保健食品管理辦法》、《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品檢驗與評價技術規范》等10多部保健食品法律法規，但是法律規定的監管主體不統一。目前保健食品的審批權在省級以上食品藥品監管部門，而保健食品的日常監管主體卻有食品藥品監管、質量技術監督、衛生等多個部門，由于各部門之間的銜接不到位，所以保健食品日常監管工作中存在盲區。省級以下食品藥品監管部門對保健食品沒有審查、審批職能，使得保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與日常監管橫向脫節，嚴重制約省級以下食品藥品監管部門對保健食品的監管。

　　由于保健食品審評審批與產品標準偏低，導致保健食品產業的創新性不強。現行保健食品審評機制不科學，門檻過低，未建立保健食品退市、淘汰機制，產品批準證書未規定有效期；保健食品的技術標準落后，標準缺乏權威性，對產品質量安全控制缺少有效措施，不能對保健食品質量進行全方位控制，例如產品有效成分含量的控制，農藥殘留污染、重金屬及其他化學污染、濫用食品添加劑的控制等。種種原因導致現有市場上一些保健食品在低水平重復，技術含量不高，質量安全指標不全，而且產品極易被假冒、仿制。

　　對策與建議

　　對策之一：首先要嚴把注冊關，開展注冊核查。企業應提高保健食品注冊設計質量安全意識，增加新型保健食品研發力度，提高開發產品的品質和檔次，提升市場競爭力，做大企業。同時監管部門要強化保健食品安全性要求，嚴把保健食品上市關，開展批準文號清理以及再注冊，健全保健食品審評機制和退市淘汰機制，加強對研發試驗過程中數據和資料的真實性進行核查，注冊生產現場檢查與GMP審查相結合，防止數據、資料造假，檢驗用樣品抽樣應從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。

　　對策之二：要創新監管模式，嚴厲打擊違法生產行為，監督企業嚴格按照GMP標準生產。保健食品監管部門要建立本地區保健食品企業監管檔案，掌握企業基本情況，根據本地區實際，制訂針對性較強的保健食品質量安全監督檢查方案，規定具體的檢查內容、檢查方法、檢查頻次，將常規檢查和飛行檢查相結合。嚴格按照《產品質量法》、《食品安全法》、《保健食品GMP》等要求進行監督檢查，監督企業建立完善的質量安全保證體系。開展保健食品信用體系建設，引導企業加強自律，建立保健食品生產和經營檔案以及安全監管信用檔案，讓企業在政府的監管政策下徹底放棄違法經營思想，切實承擔食品安全第一責任人的責任。

　　保健食品監管部門還要有計劃、有步驟地聯合質檢、工商、衛生部門開展保健食品生產專項整治活動，嚴厲查處不按GMP組織生產，擅自改變生產工藝、非法添加化學藥物，篡改保健食品說明書、標簽、標志的行為，依法取締盜用批準文號、冒用保健食品標志、生產假冒保健食品、無證、無照擅自生產保健食品的單位和個人。

　　對策之三：監管部門要嚴格按照《廣告法》、《保健食品廣告審查辦法》，整頓保健食品廣告宣傳秩序，嚴禁療效宣傳、虛假宣傳，重點查處未經審批擅自發布、篡改審批內容及宣傳療效的保健食品廣告。食品藥品監管部門要切實履行廣告審批監管職能，做到“審批與監管”并重，改變以往“重審批輕監管”的現狀，對已登記備案的保健食品廣告，要加強新聞媒體和因特網日常監控，建立保健食品廣告監管長效機制，一旦發現違法宣傳要嚴肅查處，特別要加強與工商部門溝通聯系，對違法的保健食品廣告要及時移交、處理和反饋。

　　對策之四：要盡快出臺相關法規，在即將出臺的《食品安全法》中，要明確《保健食品管理辦法》、《保健食品檢驗與評價技術規范》等法律法規的行政執法主體，并賦予其全面監管保健食品研發、注冊審批、廣告宣傳、全方位、全過程監管，將保健食品納入到監管同一體系中。

　　對策之五：要強化宣傳培訓，提升保健食品質量安全水平。首先是利用報刊、電視等新聞媒體廣泛宣傳保健食品基本常識，動員全社會廣泛參與保健食品的監管，引導消費健康消費，努力營造人人關心、支持、參與保健食品安全監管的良好氛圍；其次要加強對保健食品生產經營者的培訓，宣傳保健食品知識，提高保健食品生產經營者的誠信意識和職業道德水平。第三要加強保健食品監管人員的專業知識和法律法規培訓，可以采取專門培訓、上掛鍛煉、外出考察學習等形式。特別要加強保健食品行政許可審批人員思想作風建設，嚴肅行政許可審批過程，依法行政，確保審評審批的公平、公正，努力造就一支高素質、高水平的保健食品監管隊伍，提升保健食品生產質量安全監管水平。 （作者單位：浙江省蘭溪市食品藥品監管局）