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關于發布2008年第2期國家醫療器械質量公告（總第37期）的通知
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：國家食品藥品監督管理局
- 2014-09-06 09:47
關于發布2008年第2期國家醫療器械質量公告（總第37期）的通知
國食藥監市[2008]586號
2008年10月09日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告（見附件）。
對本次監督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業，相關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》予以處理。有關處理情況，請及時報國家局藥品市場監督司。
附件：國家醫療器械質量公告
國家食品藥品監督管理局
二○○八年十月九日
附件：
國家醫療器械質量公告
〔（2008）年第2期，總第37期〕
國家食品藥品監督管理局發布 2008年10月
根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織對人工血管、義齒基托聚合物2個產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告。
一、人工血管
組織對北京市、上海市的5家進口產品經營單位進行了抽驗,共抽取人工血管樣品5批。依據行業標準YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：水滲透量、拉伸強度、破裂強度、牽拉強度、扭結阻力等5項指標。經檢驗，5批產品中標準適用的檢驗項目均合格（見附表1）。
二、義齒基托聚合物
組織對天津、上海、江蘇、湖北、重慶等5個省（市）的11家生產企業和3家進口經營單位進行了抽驗,抽取義齒基托聚合物樣品21批。依據YY0270-2003《牙科學 義齒基托聚合物》進行檢驗。檢驗項目為：液劑成分（一般性能、均勻性）、固態成分、裝盒塑性、表面特性、顏色、色穩定性、半透明度、無孔隙、撓曲強度、撓曲彈性模量、與合成樹脂牙的粘接（僅限于Ⅰ型Ⅰ類）、殘余甲基丙烯酸甲酯單體含量等13項指標。經檢驗，20批產品被抽驗項目合格，1批產品被抽驗項目不合格（見附表2）。不合格產品的主要問題是“液劑成分均勻性”項目不符合標準要求。
附表1：
人工血管產品質量監督抽驗結果表
| 序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 商標 | 規格型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 綜合判定 | 主要不合格項或主要問題 |
| 1 | 膨體聚四氟乙烯血管移植物 | 愛德華（上海）醫療用品有限公司 | 愛德華生命科學有限公司 | Lifespan | R08080C80 | LC3804LC2425LC1165 | 合格 | |
| 2 | Atrium人造血管 | 北京優百偉業科貿有限公司 | AtriumMedicalCorporation | ATRIUM | 21014 | AF0450117AF0450116AF0450112 | 合格 | |
| 3 | 聚四氟乙烯血管移植物 | 貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司 | AesculapAG&co.KG | B/BRAUN | V1103052 | AG3340211AG3340210AG3340212 | 合格 | |
| 4 | 人造血管 | 國藥集團聯合醫療器械有限公司 | BardPeripheralVascular,Inc | IMPRA | 40S08 | VTRC4637VTREφ317VTREφ318 | 合格 | |
| 5 | 滌綸人造血管 | 上海契斯特醫療科技公司 | 上海契斯特醫療科技公司 | CHEST和圖形 | DVWA-S-23 | 320070914 | 合格 |
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