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  “以監督促發展”添新內容  專人指導早期研發

  國家食品藥品監管局實施創新藥物研發早期介入計劃 

    據中國醫藥報北京訊  今后，藥物研發機構在創新藥物的研發過程中，遇到了自身不能解決的藥學研究、注冊等具體問題，可以提交到國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局將組織專門人員，與研發機構針對所提問題進行交流討論，提出相應的參考意見，協助藥物研發機構調整或修正目標與策略。這是國家食品藥品監管局為鼓勵新藥創新，在3月24日印發的《創新藥物研發早期介入實施計劃》中提出的。 
    創新藥物研發早期介入計劃，是指通過早期介入到創新藥物的研發過程中，幫助藥品研發機構解決藥品注冊時將面臨的問題，指導和規范創新藥物的研究開發。《實施計劃》對創新藥物研發早期介入計劃的實施目的、適用范圍、實施方法、實施程序以及保密措施等相關事項作出了明確規定。據了解，藥物研發機構在創新藥物的研發過程中，有以下三種情況時可向國家食品藥品監督管理局提交書面申請，由國家食品藥品監督管理局組織技術研討：
    （一）在藥學研究方面、藥理毒理學方面及臨床研究方面遇到了自身不能解決的具體問題；
    （二）采用了一些技術領先的方法學研究，或者一些國內未見的藥效學評價方法；
    （三）對注冊法規的理解問題。提交交流討論的問題需具備下列條件：不存在科學技術權屬方面的爭議；提交討論的問題所涉及的內容應符合《藥品注冊管理辦法》及其附件的要求；有經科學技術部，省、自治區、直轄市科學技術廳或者國務院其它有關部門認定的科技信息機構出具的查新結論報告。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司收到申請后，根據申請涉及品種的類別轉由相關業務處室辦理，對是否進行交流探討，作出答復，并通知研發機構。對于不符合條件的申請，不予受理。參加交流討論的專家，由國家食品藥品監督管理局從中國藥品生物制品檢定所、本局藥品審評中心等部門和國家藥品審評專家庫中遴選，申請單位也可自行推薦。專家會議所需經費從國家食品藥品監督管理局的藥品審評專項經費中列支。 
    據國家食品藥品監管局有關人士介紹，實施創新藥物研發早期介入，將能建立起藥品研發機構與藥品審評專家及藥品注冊管理人員之間暢通的渠道，切實有效地鼓勵和保護我國的新藥研發工作，有助于改變我國的藥品結構以仿制藥為主的現狀。