三明推行藥品日常監(jiān)管標準化制度
日常監(jiān)管“一次到位” 標準運作“統(tǒng)一尺度”
據(jù)中國醫(yī)藥報福建訊 記者陳素娟 通訊員陳儀賢 陳前德報道 日常監(jiān)管查什么,怎么查?三明市食品藥品監(jiān)管局突破原有的監(jiān)管經驗和習慣,推行日常監(jiān)管標準化制度,通過統(tǒng)一檢查標準和尺度,規(guī)范執(zhí)法行為,有效防止執(zhí)法尺度寬嚴不一、檢查缺項漏項以及隨意檢查、人情檢查等問題的發(fā)生。三明鷺燕醫(yī)藥有限公司副總經理陳鴻說:“以前企業(yè)應付檢查時存有僥幸心理,能省則省。實行監(jiān)管標準化制度后,企業(yè)沒了‘退路’,要對照各項標準逐一做好,這有效地促進了企業(yè)管理水平提升。”
“日常監(jiān)管標準化,就是綜合對各類監(jiān)管對象的監(jiān)管要求,以標準化表格形式,統(tǒng)一檢查項目、檢查內容、檢查方法和檢查要求。”三明市局局長黃維軍介紹:“這樣做的目的,就是要通過標準化使每次檢查深入到位,防止出現(xiàn)缺項漏項、執(zhí)法不公等現(xiàn)象。”
三明市局分別制定了《標準化日常監(jiān)管表》,覆蓋“三品一械”各領域,并細化為17類日常監(jiān)管表格,每張表格都明確檢查項目、方式、要點和結果。如《無菌藥品生產企業(yè)標準化日常監(jiān)管表》,把該類型企業(yè)的檢查項目細化為機構與人員、設備、文件管理和生產管理等11個大項和86個重點檢查子項。三明市局市場科工作人員鄧緒銓告訴記者:“以前憑經驗檢查,總會有一定的缺項漏項,不能一次到位,現(xiàn)在按表格對照檢查,無一遺漏。”
為使標準化制度得到有效實施,三明市局組織對全市系統(tǒng)監(jiān)管人員及“三品一械”相關企業(yè)進行統(tǒng)一培訓,逐條講解《標準化日常監(jiān)管表》,使監(jiān)管人員懂得用標準,監(jiān)管對象懂得守標準。該局還將《標準化日常監(jiān)管表》使用與現(xiàn)場檢查記錄有機結合起來,要求監(jiān)管人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時登記,監(jiān)督整改;每次檢查結束后,要將《標準化日常監(jiān)管表》中相關信息錄入監(jiān)管電子檔案系統(tǒng),并作為行政相對人信用等級評定的一項依據(jù)。
標準化制度的推行整合了有限的監(jiān)管力量,提升了三明市食品藥品監(jiān)管效能,也受到行政相對人好評。福建惠好四海連鎖醫(yī)藥有限公司三明商場店店長劉娟娟說:“以前藥監(jiān)部門的檢查比較多,今天這個科室來查,明天那個科室來查,顧客會以為企業(yè)的管理出了什么問題。現(xiàn)在實行監(jiān)管標準化制度,監(jiān)管人員來一次就把所有項目都查了,有問題整改起來一目了然,針對性強,這樣的檢查我們歡迎。”
三明市各縣食品藥品監(jiān)管部門也反映,實行監(jiān)管標準化制度讓檢查的目的性更強了,檢查中缺項漏項的問題少了。在近期開展的打擊保健食品“四非”和藥品“兩打兩建”專項行動中,三明市局以監(jiān)管標準化為抓手,積極協(xié)調有關部門配合開展專項整治,已給予企業(yè)警告、責令改正43家次,查處案件20余起,有力地凈化了市場秩序。
編后:食品藥品監(jiān)管體制改革后,監(jiān)管執(zhí)法工作面臨廣度進一步拓寬、難度進一步加大的局面,基層食品藥品監(jiān)管部門將面臨更嚴峻的考驗。三明市局推行日常監(jiān)管標準化制度,從監(jiān)管部門的角度,防范了檢查缺項漏項,提高了檢查質量和監(jiān)管效能。從行政相對人的角度,減少了交叉和重復檢查給企業(yè)造成的不便和影響;同時,《標準化日常監(jiān)管表》的制定,也為企業(yè)提高自身質量管理水平設置了清晰的“模板”,能督促企業(yè)認真對照標準,主動糾正偏差,切實履行質量安全責任。這樣的監(jiān)管執(zhí)法,更積極、更有效。
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