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    堅持程序不減和標準不降的前提  
    
    據中國醫藥報福建訊  近日，三明博峰生物科技有限公司4個體外診斷試劑取得了國家食品藥品監督管理總局頒發的第三類醫療器械產品注冊證。該公司負責人張瑞鑒激動地說：“三明市食品藥品監管局工作人員對我公司的產品注冊提前介入，在加強監管的同時幫助我們完善質量管理體系和提升研發創新水平，大大提高了我們產品注冊的進度和成功率。” 
    
    三明市醫藥工業基礎薄弱，為改變這種落后的現狀，三明市局在堅持程序不減、標準不降的前提下，實行重點項目掛鉤幫扶機制，寓監管于服務企業發展之中，取得了成效。短短幾年，該市醫藥工業產值從幾千萬元提高到2012年的5億元左右。 
    
    據介紹，該局對省、市重點項目，特事特辦，專人協辦。對新開辦藥械生產企業、重大技術改造項目和涉及上級行政許可的，落實科室責任，做好跟蹤服務。該局還經常組織認證檢查員深入企業現場辦公，就企業提出的藥械企業開辦、產品注冊申報、質量體系考核要求及程序、生產管理等方面的問題進行解答。 
    
    今年，三明市政府將生物醫藥產業作為特色產業鏈之一來抓。5月份，福建省委書記尤權和省食品藥品監管局局長賈科先后深入該市有影響力的藥企調研，并提出了指導性意見。該局響應上級號召，經過認真研究，成立了服務生物醫藥產業發展領導小組，制訂了關于對生物醫藥產業實行“一企一幫扶”的工作方案。針對全市15家重點幫扶的生產企業，梳理出重點幫扶內容31項，以“一個企業、一套人馬、一個方案”為原則，明確年度幫扶工作目標、責任領導和責任人員。為解決影響明溪縣藥品企業發展的產品注冊和生產許可等瓶頸問題，5月下旬，三明市局局長黃維軍專程到福建省局溝通協調，提出了需要幫助解決的問題。6月6日，福建省局出臺了《關于支持明溪縣醫藥產業發展的具體措施》。 
    
    該局創新工作思路促進生物醫藥產業健康發展的做法得到了三明市委書記鄧本元的充分肯定，他作出批示，要求該局對已出臺的工作舉措“一項一項抓好落實，促認證、督生產、興產業，并抓好藥監工作的到位。”  
    
    據了解，截至今年5月底，三明市醫療器械體外診斷試劑生產企業已獲批8個二類和4個三類醫療器械產品注冊證，預計新增年產值1000萬元，年新增利稅200萬元。 
    
    （陳前德）