保山市食品藥品監管局強化含特殊藥品復方制劑監管
為進一步加強復方地芬諾酯片等部分含特殊藥品復方制劑的監管,有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用,云南省保山市食品藥品監督管理局結合本市實際,采取“四專兩報告”措施切實加強含特殊藥品復方制劑銷售管理,保障公眾用藥安全。
“四專”即一是專人負責,強化責任意識。要求藥品批發企業指定質量負責人為含特殊藥品復方制劑專門管理人員,對銷售、采購、驗收入庫實施有效管理。質量負責人負責建立客戶檔案,核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員(銷售人員)法人委托書和身份證明復印件等;定期審核藥品銷售流向的真實性;定期審核結算資金流向的真實性;對銷售超過一定數量的藥品批發行為,實行質量負責人簽發制度。二是專區擺放,突出重點管理。要求藥品批發企業指定專門的貨架或倉庫對含特殊藥品復方制劑進行倉儲和養護管理;藥品零售企業指定專柜對含特殊藥品復方制劑進行陳列擺放和銷售。三是專帳銷售,規范經營行為。要求含特殊藥品復方制劑的購銷存電腦臺帳統一設定“含特殊藥品復方制劑目錄”進行管理,或在電腦臺帳中的商品名前統一插入一個同樣的特定符號進行管理;藥品生產企業與藥品批發企業之間、藥品批發企業之間禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易;含特殊藥品復方制劑中的非處方藥統一執行一次銷售量不得超過5個最小包裝的限購令,處方藥嚴格憑處方銷售。四是專項檢查,確保措施落實。分宣傳發動、現場檢查及整改、現場復查三個階段對含特殊藥品復方制劑購銷行為進行監督檢查,對嚴令禁止的行為依法查處,確保管理規定落實到位,進一步規范企業的經營行為。
“兩報告”即一是對購銷存情況實行季度報告。要求藥品經營企業于每季度第一個月10日前將含特殊藥品復方制劑的購、銷、存情況上報藥品監管部門備案。二是對銷售可疑行為實行即時報告。要求藥品批發企業對銷售過程中發現的購買方資質可疑、采購人員身份可疑、購買方藥品到貨數量與銷售數量不符等情況即時報告藥品監管部門協助核實。
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