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    據中國醫藥報廣西訊  記者許恒報道  南寧市一家藥廠的負責人梁先生最近正為擴大生產用地的事鬧心——按照新修訂藥品GMP，激素類藥品必須做到車間、空調、供水完全獨立，才能符合質量安全要求，所以車間必須擴建。但擴建談何容易？如果明年底完不成認證就得停產。梁先生說：“實在不行，只有走兼并重組的路了?！睆V西壯族自治區食品藥品監管局日前召開全區推進新修訂藥品GMP實施暨藥品注冊工作會議，會后，一些藥企負責人表明對新修訂藥品GMP實施的打算。自治區局把實施新修訂藥品GMP作為促進轄區醫藥產業升級的重要機遇，一方面鼓勵優勢企業盡快通過認證，另一方面科學引導那些難以達到認證條件的企業選擇退出，鼓勵和支持企業開展兼并重組、資源整合。
    廣西藥品生產“多、小、散、低”的格局比較明顯，制約了產業健康發展。2009年12 月，自治區出臺醫藥制造工業調整和振興規劃，提出通過淘汰落后和限制低水平重復建設，加快醫藥企業兼并重組，使廣西醫藥制造工業走上特色鮮明、結構合理、低耗高效、競爭力強的發展道路。自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，廣西部分藥品生產企業已通過認證，發揮了示范帶頭作用，對提高藥品質量水平、提高廣西醫藥產業發展水平具有重要意義。但從摸底情況來看，全區220多家藥品生產企業認證進展不平衡的問題很突出，約有20%的企業恐難過關。
    今年3月，自治區政府印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級的通知》，提出在實施新修訂藥品GMP過程中，采取分類指導原則，各相關職能部門對基礎條件好、質量保證體系完善、既往檢查中未發現嚴重缺陷項目的優勢企業，通過專人聯系、強化指導、現場預檢、優先安排檢查等措施，使其在近期全部生產線一次性通過認證。對與新修訂藥品GMP要求還有一定差距，但通過強化工作可以達到認證條件的企業，加大指導和支持力度，幫助協調解決實施中的難題，使其在規定期限內通過認證；對不具備條件、通過強化也很難達到認證條件的企業，及時、科學地引導其選擇退出。
    據了解，目前廣西大部分藥企已提出申請新修訂藥品GMP認證時間表：計劃今年申請認證的企業38家，計劃明年申請認證的企業60家，計劃在2015年申請認證的企業32 家，另有4家企業尚無計劃，即選擇放棄。為此，自治區局制訂了實施新修訂藥品GMP分類指導工作方案，派出業務精、專業強的人員對企業進行現場指導，對有條件的企業鼓勵其率先通過認證，對落后產能通過兼并重組等措施予以淘汰，加快藥品生產向優勢企業轉移，淘汰落后產能，提高產業集中度。同時，加強過渡期藥品生產質量管理，防止出現超設備能力、超生產時限、超檢驗能力等違法違規生產行為，消除安全隱患，確保上市藥品合格安全。